适配 GB 15811-2025！三泉智能注射针全项力学性能测试解决方案 穿刺力 流量 穿刺落屑

GB 15811-2025《一次性使用无菌注射针》新标准的实施，聚焦临床安全与使用体验，对注射针穿刺力、连接牢固度、畅通性等核心性能提出更严苛要求。济南三泉智能针对性推出全系列合规检测设备，覆盖注射针生产全流程质控需求，以专业设备助力企业高效适配新标准，筑牢医疗安全防线。

一、核心测试项目与三泉智能设备实操方案

（一）穿刺力与阻力测试（附录 C 规范）

测试目的：控制穿刺力大小，提升患者注射舒适度，避免血管损伤。适配设备：CCY-02DS 穿刺力测试仪、YYL-03 医疗器械性能测试仪实操步骤：

请点击输入图片描述（Zui多18字）

用 CCY-02DS 穿刺力测试仪的平行板夹持装置，固定测试材料，确保 10mm 圆形穿刺区域受力均匀，防止材料移位；

设定仪器穿刺速度（符合标准恒定要求），将注射针针尖对准穿刺区域未使用部位；

启动设备，注射针按公称长度 80% 深度穿刺（如 5mm 针穿刺 4mm），仪器自动记录初始穿刺力及全程摩擦力分布；

若需同步检测其他力学性能，可选用 YYL-03 医疗器械性能测试仪，实现穿刺力与滑动性等项目一体化测试。

（二）连接牢固度测试（6.4 条款）

测试目的：确保针座与针管连接可靠，避免临床使用中松动分离。适配设备：LGY-03DS 断裂力和连接牢固度测试仪实操步骤：

将注射针针管固定在 LGY-03DS 测试仪专用夹具上，根据针型（直管 / 锥形）确认公称外径；

请点击输入图片描述（Zui多18字）

按标准表 1 规定载荷，设置仪器无冲击拉拔模式，拉力方向与针座拔出方向一致；

请点击输入图片描述（Zui多18字）

启动测试，仪器平稳施加拉力，测试完成后判断针座与针管是否松动或分离，自动记录测试数据。

（三）针座与护套配合测试（6.6 条款）

测试目的：保障护套不易自然脱落，满足便捷拆卸需求。适配设备：LGY-03DS 断裂力和连接牢固度测试仪实操步骤：

请点击输入图片描述（Zui多18字）

用 LGY-03DS 测试仪固定注射针针座，调整夹具方向与护套拉出方向一致；

设定无冲击拉拔模式，启动设备后记录护套分离时的Zui大力值；

按标准判定：分离力不大于 15N 即为合格。

（四）针管刚性与韧性测试

测试目的：验证针管硬直度与抗断裂能力，确保穿刺操作顺畅。适配设备：GXY-02S 医用针管刚性测试仪、RXY-02S 医用针管韧性测试仪实操步骤：

刚性测试：将针管固定在 GXY-02S 测试仪上，按标准要求测定挠度值，评估硬直性能；

请点击输入图片描述（Zui多18字）

韧性测试：通过 RXY-02S 测试仪对针管进行韧性试验，验证其抗弯折断裂能力，确保临床使用中不易损坏。

请点击输入图片描述（Zui多18字）

（五）畅通性测试（6.5 条款）

测试目的：保障注射针管腔通畅，满足药液输注流量要求。辅助设备：附录 A 流量试验装置（三泉智能定制配套）实操步骤：

请点击输入图片描述（Zui多18字）

选择对应测试方法：公称外径＜0.6mm 的注射针采用 110kPa±1kPa 水压测试，≥0.6mm 则采用 11kPa±1kPa 水压；

连接附录 A 流量试验装置与水源，将注射针与装置出口密封连接；

请点击输入图片描述（Zui多18字）

启动装置，记录单位时间流量，与 GB/T 18457-2024 规定的Zui小内径针管流量对比，需不低于其 80%；

锥形注射针以针尖外径为公称外径，按上述流程完成流量验证。

（六）穿刺落屑测试（附录 B 资料性）

测试目的：减少穿刺瓶塞时的碎屑产生，避免污染药液。辅助设备：三泉智能穿刺落屑专用测试配套装置（含过滤膜、密封注射瓶等）实操步骤：

准备 25 个装有半瓶三级水（GB/T 6682）的密封注射瓶，配套 5 支清洁一次性注射器；

用被测注射针在每个瓶塞不同位置穿刺 4 次，共完成 100 次穿刺，第四次穿刺后注入 1mL 试验用水；

打开所有注射瓶，用 0.8μm 过滤膜过滤瓶内溶液，收集并计数穿刺产生的碎片。

（七）针尖外观检查（6.7 条款）

测试要求：在 2.5 倍放大条件下，针尖应锋利、无毛边、毛刺和弯钩等缺陷，第一斜面角符合（11±2）° 或（17±2）° 要求。

二、三泉智能设备核心优势

标准精准适配：所有设备严格按照 GB 15811-2025 及 GB/T 18457-2024 标准设计，测试参数与方法完全匹配规范要求，数据可直接用于产品认证；

测试覆盖全面：从穿刺力、连接牢固度到刚性、韧性，全系列设备覆盖注射针核心力学性能测试，无需额外搭配第三方设备；

操作简单高效：配备触控显示屏，支持参数一键设定、自动测试与数据记录，减少人为误差，提升质控效率；

性能稳定可靠：采用高精度传感器与专用夹具，测试重复性误差≤1%，长期使用故障率低，保障连续生产检测需求。

三、应用场景与客户群体

三泉智能注射针检测设备广泛应用于一次性使用无菌注射针生产企业、医疗器械第三方检测机构、药监局质检部门及高校科研院所，可满足注射器、穿刺针、输液针等产品的原材料检验、成品出厂检测、合规认证及科研测试需求，助力全产业链实现精准质控，从容应对 GB 15811-2025 新标准挑战。

济南三泉智能始终以 “合规为先、精准检测” 为核心，通过专业化、场景化的检测设备解决方案，为医疗器械行业质量升级提供坚实支撑，守护临床使用安全与患者体验。

请点击输入图片描述（Zui多18字）