预灌封注射针韧性测试仪 满足GB/T15811-2025、GB/T18457-2015、ISO9626:2016

医疗体系中，预灌封注射器凭借其无菌性高、剂量精准、操作便捷等优势，已成为疫苗、生物制剂、高活性药物等高端药品的主流给药方式。而作为其核心组件之一的不锈钢注射针，不仅需具备良好的刚性和锋利度，还必须拥有足够的韧性——即在反复弯曲或受力变形后仍能保持结构完整性，避免在穿刺或操作过程中发生断裂，从而确保患者安全与临床可靠性。

为科学评估注射针的韧性性能，《GB/T15811-2016一次性使用无菌注射针》《GB/T18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管》及《ISO9626:2016医用不锈钢针管》等国内外标准均明确规定了针管需通过规定角度的反复弯曲试验，以验证其抗疲劳与抗断裂能力。在此背景下，济南三泉智能依据标准研发制造的的RXY-02S预灌封注射针韧性测试仪，专为预灌封注射器配套针管的韧性检测而设计，成为制药企业、医疗器械制造商及质检机构实现合规化质量控制的关键设备。

测试原理：模拟临床受力，量化韧性表现

RXY-02S预灌封注射针韧性测试仪依据标准要求，采用动态往复弯曲法进行韧性测试：将注射针水平固定于专用夹具中，通过高精度传动系统驱动针管在规定跨距下，以设定角度（15°、20°或25°）进行双向反复弯曲，总次数为20次（即每侧10次）。设备内置高精度角度传感器与位移控制系统，实时监测弯曲角度与位移偏差（控制精度达±0.1mm），确保每次弯曲动作严格符合标准要求。

测试结束后，通过目视或显微观察针管是否出现裂纹、断裂或变形，结合仪器记录的运行数据，综合判定其韧性是否合格。该方法有效模拟了针头在穿刺偏斜、组织阻力或操作不当等非理想工况下的受力状态，是对针管材料性能与制造工艺的严苛考验。

RXY-02S预灌封注射针韧性测试仪严格遵循GB/T15811、GB/T18457、ISO9626等核心标准，其测试方法被国家药监局及国际认证机构广泛认可。对于预灌封注射器生产企业而言，该设备可用于：

• 原材料针管入厂检验；

• 工艺变更后的韧性验证；

• 灭菌或加速老化后的性能稳定性评估；

• 产品注册申报中的关键物理性能数据支持。

• 尤其在开发超细针（如31G、32G）用于儿童或糖尿病患者时，韧性测试更显重要——既要保证针体足够细以减少疼痛，又不能因过度减薄而牺牲抗弯折能力。

技术参数

实验频率：0.5HZ±0.025HZ

弯曲角度：15°、20°、25°

双向施力：20次

管 壁：正常壁、薄壁、超薄壁、极薄壁多种任选

公称规格：0.2-3.4mm

弯曲精度：±0.1mm

测试结果：1000组（配套软件可达无限组）

审计追踪：1000条（配套软件可达无限组）

用户：50个（用户名为数字、字母或特殊符号组合）

数据接口：RS232（可连接用户LIMS系统）

机器尺寸：500mm×380mm×430mm (长宽高 )

重 量：约17Kg