针与针座连接牢固度测试仪 在血管内导管辅件检测中的应用 YY 0450.1-2020/ISO 11070:2014

在临床使用中，血管内导管辅件如穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器，均直接关系到患者的治疗安全。特别是穿刺针在使用过程中，针管与针座连接的牢固性至关重要。如果连接处强度不足，可能导致针管松脱，不仅影响操作，还可能带来严重的医疗风险。为确保产品质量与安全性能，YY 0450.1-2020《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》 对针管与针座连接的牢固度提出了明确的试验要求。

三泉智能根据标准内容，整理出标准要求如下：

公称外径 小于 0.6 mm 的针管，应能承受 10 N 的力 而不松动；

公称外径 大于或等于 0.6 mm 的针管，应能承受 20 N 的力 而不松动。

在试验过程中，针管与针座需通过拉伸与压缩的双向加载进行检测，以验证其连接处的强度是否符合标准要求。

针与针座连接牢固度测试仪

测试原理与程序

针与针座连接牢固度的测定，通常采用专用的针与针座连接牢固度测试仪完成。
其基本原理是：

向针管和针座施加连续的拉伸和压缩力；

检查连接处是否出现松动或脱落现象。

测试步骤包括：

状态调节：试验前将针在 (22±2)℃、40%～60%相对湿度的环境下放置2小时；

加载过程：将针管和针座固定在测试仪夹头中，以 100 mm/min 的速率分别施加拉伸与压缩力：

对于外径 < 0.6 mm 的针，施加 10 N；

对于外径 ≥ 0.6 mm 的针，施加 20 N；

结果判定：检查针管和针座连接处是否松动，并记录结果。

三泉智能的 LGY-03DS 针与针座连接牢固度测试仪，是一款专为医疗器械企业和第三方检测机构设计的专业检测设备，完全满足 YY 0450.1-2020 的要求。

针与针座连接牢固度测试仪的主要特点：

可进行断裂力、定力值牢固度、定形变牢固度等多个测试项目；

配置精密滚珠丝杠，无极调速，速度随意调节,保证试验速度及位移准确性；

专业人性化夹具，可以任意更换适用于不同大小试样。