球囊扩张导管疲劳测试仪的应用 YY 0285.4-2017 导管充盈压力疲劳泄漏测试仪 静脉造影球囊导管性能测试仪

球囊扩张导管（Balloon Dilatation Catheter）作为血管介入治疗中的关键器械，常用于扩张动脉或静脉系统狭窄部位，从而恢复或改善血流通道。由于球囊在临床使用过程中需要反复充盈与卸压，其疲劳性能是评价产品安全性与可靠性的重要指标。

三泉智能整理 YY 0285.4-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管》标准内容， 其中明确提出了球囊疲劳的测试要求，即球囊在反复充盈至额定爆破压（RBP）的循环过程中，不得出现泄漏、破裂、突出或爆破等损坏现象。这一性能验证直接关系到手术过程中的安全性和有效性。

球囊扩张导管疲劳测试仪

三泉智能-球囊扩张导管疲劳测试仪的试验原理

球囊疲劳试验主要通过模拟临床环境下导管的反复使用过程，检测其在持续承压循环下的稳定性。

试验目的：考察球囊在规定次数的充盈与卸压循环后，是否仍能保持完整性。

试验核心：在额定爆破压下多次充盈和卸压，确保球囊在使用中不会发生渗漏、爆裂或结构异常。

QNY-6S球囊扩张导管疲劳测试仪的试验所需设备与条件

根据标准要求，球囊疲劳试验通常需要以下设备和条件：

导丝或等效物：用于模拟临床使用环境；

恒温水浴：保持（37±2）℃，模拟体内温度环境；

泄漏测定装置：可采用染色液、压降监测或流速检测方法；

充盈装置：具备±5%精度的压力监测，并配备符合 GB/T 1962.1 或 GB/T 1962.2 的鲁尔接头；

顺应管路（如适用）：确保导管在测试过程中保持合理位置，不产生异常移动。

球囊扩张导管疲劳测试仪

试验步骤概述

将导管与充盈装置连接，并在水浴中保持温度平衡；

按照说明书要求插入导丝（如适用）；

将球囊充盈至额定爆破压（RBP），保持 30 s 后卸压；

重复充盈与卸压 8 次；

第 9 次充盈后保持球囊状态，检查是否出现泄漏、破裂或碎片。

这一试验过程对球囊的耐久性与密封性提出了严苛要求，能够有效评估产品在真实临床环境中的可靠性。

在实际检测中，可采用三泉智能的 QNY-06S 球囊扩张导管疲劳测试仪 来完成上述标准中的球囊疲劳测试。

球囊扩张导管疲劳测试仪

该设备具备以下特点：

高精度接触式球囊直径测量装置，实现球囊在温控水中多位置直径测量；

除标准规定的检测项目，增加了自定义开放程序（满足客户要求）；

多重试验模式完全满足标准要求。

通过QNY-06S 球囊扩张导管疲劳测试仪，研发和生产企业能够快速、准确地完成球囊疲劳性能验证，为产品上市与质量控制提供有力保障。

球囊扩张导管在血管介入治疗中承担着至关重要的作用，其疲劳性能直接影响到临床操作的安全性。依据 YY 0285.4-2017 标准进行球囊疲劳试验，能够全面评估导管在额定爆破压下的耐久性与稳定性。借助三泉智能的 QNY-06S 球囊扩张导管疲劳测试仪，不仅能够严格符合标准要求，还能提升检测效率与结果可靠性，为医疗器械质量控制提供坚实支撑。