微生物挑战法密封检测仪 药品包装密封性测试仪 正负压密封仪

在药品包装领域，密封完整性是保障药品安全性和有效性的关键环节。微生物挑战法密封检测作为一种科学、直观的测试方法，在无菌药品包装系统密封性评估中应用广泛。济南三泉中石推出的生物挑战法密封检测仪，为医药包装企业和检测机构提供了高精度、高可靠性的解决方案。

一、微生物挑战法概述

微生物挑战法是一种通过特定菌种侵入检测包装完整性的方法，可直接反映包装系统在实际使用条件下的防护能力。根据国家药典委员会2024年发布的《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则（第二次）》中的附录7，侵没式微生物挑战法适用于刚性或柔性无孔包装的密封性检测。此方法要求包装能够承受浸泡及试验过程中可能产生的压力变化，保持结构稳定，以保证检测结果的可靠性。

二、试验样品与操作要求

在微生物挑战法实验中，样品类型包括软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、注射剂瓶、塑料瓶及医疗器械等。对于柔性包装或带可移动部件的样品，需要使用专用固定装置防止膨胀和移动，确保密封件受力均匀。生物挑战法密封检测仪配备了专利式样固定装置，可有效满足预灌封注射器及柔性包装的实验要求。

三、方法建立与关键参数

微生物挑战法试验中，菌种选择、培养基填充量、真空/加压条件、实验温度及时长等因素对测试结果均有影响。MFY-HS检测仪可实现0至-90.0 KPa真空范围及0至400.0 KPa加压范围自由设定，通过压差模拟药品运输过程中的压力变化，包括海拔高度及堆垛条件对包装的影响。合理的压差设置有助于消除残留空气，使液体培养基充分接触潜在泄漏点，提高检测灵敏度和准确性。

四、方法验证与数据分析

通过微生物挑战法得到的实验数据，可分析泄漏孔径与微生物侵入概率之间的关系，为包装材料的密封完整性提供量化依据。在方法灵敏度不足或Zui大允许泄漏限度不明确时，可结合真空衰减法进行相关性研究，进一步验证包装密封性能。MFY-HS检测仪支持自动数据存储、统计分析及曲线实时显示，可方便用户快速查看实验结果并保证数据完整性。

五、生物挑战法密封检测仪的技术特点

1. 进口元器件，性能稳定：确保长时间运行稳定可靠；

2. 专利技术设计（专利号2021204987499）：正压、负压测试一体化；

3. 高速处理芯片：提高运行速度和实验效率；

4. 多种实验条件选择：支持色水法和微生物侵入法实验；

5. 自动恒压补气：保证试验在预设压力下稳定进行；

6. 实时曲线显示与一键操作：操作简便，支持多配方设定；

7. 数据可追溯性与GMP兼容：满足医药行业对实验数据管理的严格要求。

六、应用领域与行业价值

生物挑战法密封检测仪广泛应用于质检机构、药检机构、制药企业及研发单位，适用于软包装袋、口服液体瓶、注射剂瓶、医疗器械等多种包装类型。通过科学的微生物挑战实验，可有效提高药品包装安全性，为药品从研发到生产全生命周期提供可靠的数据支持。

济南三泉中石自2007年成立以来，一直专注于实验室分析检测仪器的研发与制造，拥有自主知识产权及多项专利技术。生物挑战法密封检测仪的推出，不仅体现了企业在药品包装检测领域的专业能力，也为行业提供了标准化、可靠的密封性检测方案。