输液袋高压放电法检漏仪 低压放电法密封测试仪 无损密封仪

在药品生产领域，无菌包装的密封性能直接关系到产品的稳定性和安全性。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2020年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中，针对大容量软袋包装等高风险产品，明确提出在工艺验证阶段增加密封性检查样品量，以验证包装材料和生产工艺的可行性。在商业化生产中，建议科学制定取样计划，提升取样数量和频次，并根据条件实施密封性检查。这些要求凸显了高压放电法作为一种高效、非破坏性检测方法的重要性。本文聚焦于济南三泉中石实验仪器有限公司的Leak-HV型号输液袋高压放电法检漏仪，探讨其技术原理、应用优势及在药品包装质量控制中的实践价值。

高压放电法在输液袋密封检测中的基础作用

高压放电法（High Voltage Leak Detection, HVLD）是一种基于电学原理的容器泄漏检测技术，特别适用于输液袋等柔性包装。根据美国药典USP

在实际操作中，高压放电法无需破坏样品，能在几秒钟内完成扫描测试，避免了传统方法的耗时和主观偏差。它支持瓶、袋及异形包装的多类型检测，适用于安瓿瓶、西林瓶、大输液、预充针和BFS等多样化容器。

Leak-HV型号输液袋高压放电法检漏仪的技术原理

Leak-HV型号输液袋高压放电法检漏仪由济南三泉中石实验仪器有限公司研制，严格遵循USP

1. 电极配置与电压引导：仪器在样品两侧分别连接发射极和接收极。通过检测电源提供设定高电压，引导至发射极，形成电场环境。

2. 完整样品的电容效应：对于无泄漏样品，瓶壁绝缘层阻隔电极与药液接触，形成较大电容值。此时，感应微电流较小，仪器记录稳定信号。

3. 泄漏样品的回路形成：若样品存在泄漏（如瓶口、瓶底或瓶身破损），绝缘瓶壁的电容效应消失，发射极与接收极间形成闭合回路，微电流显著增大。

4. 电流比较与判定：系统实时比较每支样品的电流Zui大值与预设限值。若电流值≥限值，则判定为不合格；否则为合格。该过程自动化执行，确保结果客观可靠。

Leak-HV采用较低测试电流设计，避免对药品和包装造成损伤。配备二重接地、安全应急及检测门三重保护机制，提升操作安全性。

Leak-HV在药品包装检测中的核心优势

济南三泉中石的Leak-HV型号输液袋高压放电法检漏仪在设计上注重实用性和合规性，以下是其主要技术特点：

• 高效扫描测试：专利技术（专利号2021308568589）支持秒级完成样品检测，显著提高生产线上线效率。

• 客观数据输出：测试结果基于电流阈值自动判定，无需人工干预，减少人为误差。

• 适应性强：适用于低导电率、高浓稠内容物测试，覆盖瓶袋异形等多包装形式。

• 安全与合规：低电流操作不影响产品完整性；全面审计追踪系统符合FDA 21 CFR Part 11电子记录要求。

• 数据管理功能：内置GMP标准本地存储、自动统计与导出模块，以不可修改格式保存测试数据，支持Windows操作系统下的曲线对比分析。

这些优势使Leak-HV成为药品企业实施CDE指导原则的可靠设备，尤其在大容量软袋的密封检查中发挥关键作用。

济南三泉中石在包装检测标准制定中的贡献

济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，专注于实验室分析检测仪器的研发与制造。公司产品广泛服务于质检药检、食品药品及包装印刷行业，已出口至美国、英国、印度等25个国家和地区，全球8000多家实验室在使用其设备。

在标准制定方面，三泉中石积极参与多项国家规范的起草工作：

• 2021年10月，与山东省产品质量检验研究院联合起草的《GB/T 15717-2021 真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》正式发布。

• 2024年2月19日，药典委公示《关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案》，三泉中石承担《附1 真空衰减试验法》和《附4 压力衰减试验法》的起草，深入研究死腔体积、设备参数及检出限等课题。

• 2025年8月1日，由三泉中石等单位联合起草的《GB/T 15171-2025 包装件密封性能试验方法》发布，将于2026年2月1日实施，全面取代旧版标准。

这些贡献体现了公司在包装检测领域的专业积累。公司拥有50余项专利、30余项软件著作权，并通过ISO 9001认证及高新技术企业认定，与齐鲁工业大学、上海微谱等机构共建联合实验室，推动前沿技术创新。

输液袋高压放电法检漏仪的应用实践建议

为响应CDE的技术要求，企业在部署Leak-HV型号时，可参考以下实践路径：

1. 工艺验证阶段：增加密封检查样品量，结合高压放电法验证大容量软袋的生产工艺可行性。

2. 商业生产优化：制定科学取样计划，提升数量和频次；具备条件时，实现全检覆盖。

3. 数据整合：利用仪器审计系统，追踪测试曲线与统计报告，支持质量追溯。

4. 多方法互补：高压放电法可与真空衰减法等结合，形成全面密封性评价体系。

通过这些措施，企业不仅能提升输液袋包装的完整性，还能满足GMP和guojibiaozhun的严苛需求。

保障药品安全的专业检测路径

输液袋高压放电法检漏仪如Leak-HV型号，是现代药品包装质量控制ue的环节。它通过精准的电学检测，帮助企业应对高风险产品的密封挑战，确保无菌性和疗效一致性。济南三泉中石以技术创新和标准参与，持续为行业提供可靠解决方案。