微生物侵入法密封测试仪 药品包装密封完整性检测仪器 智能密封仪

药品包装的密封性直接关系到药品的安全性和有效性。微生物侵入是一种破坏性的定性测量方法，可用于检测无孔、刚性或柔性药品包装在储存和运输过程中是否存在泄漏风险。自美国药典USP1207在2013年首次明确提出微生物侵入法作为密封性研究手段以来，该方法逐渐被国内外药品生产和质量控制企业广泛认可。2020年，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中也对微生物侵入法进行了明确说明，推动了其在药品包装系统密封性研究中的应用。

济南三泉中石实验仪器有限公司研发的 生物侵入法密封测试仪，正是针对药品包装微生物侵入检测的专业仪器，适用于软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、注射剂瓶、塑料瓶及医疗器械等多种包装类型，可完成正压和负压测试。

微生物侵入法密封性研究的主要步骤

1. 样品选择与准备
   微生物侵入试验通常选用无泄漏的阴性包装样品、3μm、5μm、10μm的阳性样品以及缺陷样品（大漏样品）。

2. 培养基配制与促生长实验
   使用胰蛋白胨大豆肉汤（TSB）配制培养基，测定pH值确保在7.3±0.2范围内。将培养基灌装入阴性样品中，预培养14天（30°C~35°C），随后接种挑战菌悬液100μl，再培养7天或直至样品呈阳性结果。该步骤确保培养基具备良好的促生长性能。

3. 样品处理与侵入实验
   将培养基灌入阴性、阳性及缺陷样品，置于恒温培养箱中培养14天，待培养基澄清后进行微生物侵入试验。生物侵入法密封测试仪的密封罐中存放挑战菌悬液（例如二代缺陷短波单胞菌），压力设置可根据海拔调整（如负压-30kPa，正压+10kPa），确保实验条件精准可控。

4. 培养与结果判定
   侵入结束后，将样品表面残留菌液擦干，置于恒温培养箱中30°C~35°C培养7天。通过观察样品内微生物生长情况进行判定：若生长菌为缺陷短波单胞菌，记录为阳性（+），未生长记录为阴性（-）。Zui终统计每组样品的结果以完成密封性评估。

生物侵入法密封测试仪技术特点

• 正压/负压一体化设计：采用专利技术（专利号：2021204987499），支持正压与负压测试，操作流程简化。

• 高速处理芯片：实验运行速度显著提升，实时显示试验曲线，便于监控和分析。

• 多种试验模式：可自由切换色水法、微生物侵入法，多种试验条件可选，满足不同药品包装的密封性研究需求。

• 自动恒压补气：保证测试过程中压力稳定，提高实验重复性与准确性。

• 智能数据管理：支持数据自动存储、掉电自动记忆，并具备RS232接口，可连接LIMS系统，实现数据可追溯。

• 符合GMP要求：实验数据本地存储、自动处理与统计，满足医药行业对质量管理体系的要求。

技术参数概览：

应用价值与行业贡献

济南三泉中石在包装系统密封完整性检测技术（CCIT）领域积累了丰富经验，产品涵盖真空衰减法、压力衰减法、微生物侵入法等多种检测方法，为制剂企业提供完整解决方案。生物侵入法密封测试仪不仅为企业提供设备支持，还可用于方法学验证与实验条件优化，确保药品包装密封性符合国内外法规要求。

公司积极参与国家标准制定，先后参与《GB/T 15717-2021 真空金属镀层厚度测试方法（电阻法）》及《GB/T 15171-2025 包装件密封性能试验方法》的起草工作，推动行业技术发展。通过与科研院校、联合实验室合作，三泉中石在前沿包装检测技术领域不断创新，为国内药品和医疗器械包装提供可靠的质量保障。

微生物侵入法密封测试仪作为药品包装密封性研究的重要工具，能够有效评估包装系统对微生物侵入的防护能力。济南三泉中石 MFY-HS 仪器通过jingque的压力控制、智能化数据管理及多模式实验功能，为药品企业、质检机构和科研单位提供专业、高效的解决方案，助力药品包装密封性研究与质量控制标准化发展。