GB18457-2024 韧性测试新要求如何达标？济南三泉智能 2025 新款测试仪来助力

医用注射针针管的韧性是保障临床使用中抗断裂、防损坏的关键指标，GB18457-2024 标准对韧性测试提出更新要求，尤其新增极薄壁针管检测需求后，如何实现精准测试？济南三泉智能 2025 新款医用注射针针管韧性测试仪，以专业设计与高准确性，为行业提供合规检测方案。

GB18457-2024 韧性测试核心要求

（一）测试原理

将针管一端固定，在固定点到规定跨距的针管上施加力，先向一个方向、再向方向弯曲规定角度，反复弯曲至规定循环次数，以此评估针管抗断裂能力，模拟实际使用受力情况。

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‍（二）试验方法

固定样品：将针管一端牢固固定在测试仪夹具上，调整活动夹具确保达到规定跨距；

设定参数：按针管类型设定弯曲角度（正常壁 25±1°、薄壁 20±1°、超薄壁及极薄壁 15±1°），设定弯曲次数与 0.5Hz 的试验频率；

启动测试：仪器以双向施力方式，按设定参数往复弯曲针管 20 次；

结果判定：测试中目测观察针管是否断裂，检查弯曲部位有无裂纹、明显变形或折痕，对同批次多样品测试后统计合格率。

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济南三泉智能 2025 新款测试仪核心优势

精准适配新标准：力值传感器误差≤±1%，变形量测量分辨率达 0.001mm，满足 0.18mm 极薄壁针管检测需求，覆盖 0.2-3.4mm 全规格针管及四种管壁类型；

智能高效操作：大液晶显示 + PVC 操作面板，内置标准程序实现一键操作，仪器自动判断试验结束与合格情况，配备微型打印机可输出完整试验信息，减少人工干预；

数据安全合规：4 级用户分级权限管理 + 密码保护，数据加密存储防篡改，符合中国 GMP 数据追溯要求，支持 ISP 在线升级与 LIMS 系统对接，满足医药行业严苛的数据管理需求。

技术参数

• 实验频率：0.5HZ±0.025HZ

• 弯曲角度：15°、20°、25°

• 双向施力：20次

• 管 壁：正常壁、薄壁、超薄壁、极薄壁多种任选

• 公称规格：0.2-3.4mm

• 弯曲精度：±0.1mm

• 测试结果：1000组（配套软件可达无限组）

• 审计追踪：1000条（配套软件可达无限组）

• 用户：50个（用户名为数字、字母或特殊符号组合）

• 数据接口：RS232（可连接用户LIMS系统）

• 机器尺寸：500mm×380mm×430mm (长宽高 )

• 重 量：约17Kg

应用范围与客户群体

三泉智能 2025新款医用注射针针管韧性测试仪依据 GB18457-2024 韧性试验条款设计，适用于人体皮内、皮下、肌肉和静脉注射针针管，及其他医疗器械用硬直不锈钢针管的韧性测定，客户群体广泛，不仅服务威高集团、上海微创医疗、上海康德莱等头部企业，为其全球化生产布局提供标准化检测支持；也助力众多中小医疗器械企业，以高性价比方案降低新标合规成本，解决 “检测难、成本高” 痛点。

 中检华通威、博美检验司、山东省医疗器械检验中心、海南省检验检测研究院、微谱等权威检验检测机构，亦采用我司仪器开展专业检测工作。

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