依据国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号），手动病床属于一类医疗器械，按一类医疗器械备案流程备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
管理类别：Ⅰ类
分类编码：15-03-02，15 患者承载器械-03医用病床-02手动病床
产品描述：通常由床面部分、床架部分、控制部分（包括手摇或脚踏等）和配件组成。床面部分可在Zui大折起角度范围内任意调节，或呈板状无法调节。无源产品。
预期用途：用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。
品名举例：手动病床、手摇式病床、手摇式二折病床、医用平床、手动儿童病床、烫伤翻身床、平型病床、普通病床、手摇式三折病床、儿童病床
备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）关联文件
企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。
委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。
（三）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制, 主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。
（四）产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。
（五）产品说明书及Zui小销售单元标签设计样稿
说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
（六）生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。
（七）符合性声明
1.声明符合第一类医疗器械备案相关要求；
2.声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4.声明所提交备案资料的真实性（境内产品由备案人出具，进口产品由备案人和代理人分别出具）。
