生物储运袋密封完整性测试仪 一次性使用系统完整性检测仪器 生物袋密封检漏机

在生物制药、细胞治疗和基因治疗领域，一次性储液袋、一次性生物反应器等单次使用系统（SUS）已成为主流工艺设备。其密封完整性直接关系到原料药、细胞制品和成品药的安全性与无菌保障。一旦出现微小泄漏，可能导致污染风险、批次报废甚至影响患者安全。使用前后的密封完整性测试已成为GMP、FDA和NMPA等法规的强制要求。济南三泉中石实验仪器有限公司推出的生物储运袋密封完整性测试仪 Leak-SUS，专为一次性生物工艺系统设计，采用成熟的压力衰减法，为企业提供可靠、高效的完整性检测解决方案。

Leak-SUS 生物储运袋密封完整性测试仪主要特点

1. 经典压力衰减法，适用使用前/后完整性测试Leak-SUS采用国际通用的压力衰减检测原理，可对一次性储液袋、生物反应器袋、管路组件等进行正压或真空条件下的密封性能测试，满足ASTM F2095、USP

2. 灵活的约束/无约束测试模式仪器提供可快速更换的约束板与无约束测试装置，用户可根据不同尺寸、材质和刚性的生物袋选择合适模式，既满足硬质端口的刚性容器测试，也适用于柔软大体积储液袋，极大扩展了适用范围。

3. 高效便捷的操作体验

• 配备触摸式HMI人机界面，操作直观

• 支持手动输入与条形码扫描两种样品信息录入方式

• 四级权限管理，每位操作员独有账号密码登录，符合GMP电子数据要求

4. 高精度气动控制系统选用guojipinpai真空压力控制元件，测试压力范围0-5kPa，压力分辨率达1Pa，确保检测结果稳定可重复。

5. 完整的数据合规性保障

• 本地存储测试数据无数量限制

• 数据自动统计、不可修改、不可删除导出

• 支持RS232、USB、局域网传输及在线升级

• 完全满足FDA 21 CFR Part 11与EU Annex 11电子记录要求

技术参数一览

• 型号：Leak-SUS

• 测试方法：压力衰减法

• 测试压力范围：0-5kPa

• 压力分辨率：1Pa

• 测试精度：1级

• 气源要求：0.4-0.7MPa洁净压缩空气

• 主机尺寸：500mm×360mm×320mm

• 重量：18kg

• 工作环境：15℃-35℃，相对湿度≤80%（无凝露）

  
  

济南三泉中石：包装完整性检测领域的专业力量

济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，长期专注于包装材料与容器完整性检测设备的研发与制造。公司参与起草多项国家标准，包括已于2026年2月1日起正式实施的GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》以及GB/T 15717-2021《真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》，技术实力获得行业与监管机构认可。

目前，三泉中石已为全球超过8000家实验室提供专业检测设备，产品远销美国、英国、印度、印尼等25个国家和地区。与山东省产品质量检验研究院、齐鲁工业大学、上海微谱等机构合作建立联合实验室，进一步推动容器闭合完整性测试（CCIT）技术进步。

选择Leak-SUS的理由

• 专注一次性生物工艺系统完整性检测需求

• 灵活适应多种规格与材质的储液袋、反应器袋

• 完全符合国内外GMP与数据完整性法规要求

• 成熟稳定的压力衰减技术，检测结果可靠可追溯

• 国产设备，供货周期短，售后响应快，整体拥有成本低

在生物制药快速发展的今天，确保每一次储运袋、生物反应器袋的密封性能都是守护药品质量的Zui后一道防线。济南三泉中石生物储运袋密封完整性测试仪 Leak-SUS，以专业技术与合规设计，为您的无菌工艺提供坚实保障。