塑料输液瓶密封性检测仪器 高压放电法密封性检测仪 无损密封检漏仪

塑料输液瓶密封性检测的重要性

随着药品包装安全标准的持续提高，塑料输液瓶的密封完整性检测成为制药企业质量管理中的关键环节。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中明确指出：

对于大容量塑料输液瓶等高风险产品，应在工艺验证阶段增加密封性检查，确认包装工艺的可行性；在商业化生产中科学制定取样计划，具备条件的企业应开展密封性检测。

2024年6月，国家药典委员会发布的《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则（第二次）》强调了密封性检测在保障药品无菌性与安全性中的核心作用。这一指导原则的发布，推动了国内制药企业对密封完整性检测方法的重新认识与技术升级。

塑料输液瓶密封检测的传统方法与局限性

塑料输液瓶一般采用瓶体与接头热封的方式实现密封。此工艺能有效防止液体渗漏和外界污染，但仍可能存在微小的气漏或热封不完全等问题。
过去，一些企业采用手工挤压或目视检查方式来判断产品是否泄漏，这类方法简单，但只能粗略检测“大漏”，无法识别微小泄漏，也无法满足《9628》中对微生物屏障完整性的要求。

制药企业迫切需要一种高灵敏度、无损、自动化、可量化的检测手段，以实现对塑料输液瓶密封性能的科学验证与质量控制。

高压放电法——塑料输液瓶密封性检测的优选技术

在众多检测方法中，高压放电法凭借其高灵敏度和无损检测优势，成为符合guojibiaozhun（USP1207）和《9628》要求的理想选择。
根据标准定义，高压放电法可识别1μm~5μm范围内的泄漏通道，而济南三泉中石自主研发的LEAK-HV高压放电法密封性检测仪，在实际应用中可实现小于1μm的超微泄漏检测灵敏度，性能指标已达到国际先进水平。

LEAK-HV高压放电法密封性检测仪——技术原理与应用优势

1. 工作原理
LEAK-HV通过在样品两侧分别设置发射极与接收极，并施加设定高压电场，当包装完整时，瓶壁的绝缘特性会形成稳定电容，检测电流极小；
若样品存在泄漏（瓶身裂隙、封口不良等），电极间电容被破坏，微电流迅速增大。系统通过电流变化对比，即可精准判断样品是否泄漏。

2. 技术优势

• 专利设计（专利号：2021308568589），检测速度快，每个样品仅需几秒钟；

• 检测结果客观可量化，避免人工主观误差；

• 超高灵敏度，可识别1μm以下微漏；

• 无损检测，检测电流极低，不影响药品质量与包装性能；

• 兼容性强，适用于大输液瓶、BFS瓶、预充针、西林瓶等多种包装形态；

• 全面安全保护：二重接地、检测门锁及应急保护设计；

• 符合国际法规：系统具备FDA 21 CFR Part 11电子签名与审计追踪功能；

• 数据管理完善：自动记录、统计与本地加密存储，确保数据真实可追溯；

• Windows可视化操作界面：测试过程曲线清晰直观，便于分析。

应用领域与行业价值

LEAK-HV高压放电法密封性检测仪广泛应用于：

• 塑料输液瓶密封完整性检测

• 安瓿瓶、西林瓶密封验证

• BFS无菌制剂包装系统检测

• 预充针及药用瓶袋系统密封检测

在药品研发、生产工艺验证、稳定性研究及商业化生产中，LEAK-HV均能提供可靠的数据支撑，帮助企业优化包装设计、控制生产风险、确保药品无菌屏障性能。

济南三泉中石——推动密封检测技术标准化的力量

济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，是一家专注于药品包装检测仪器研发、制造与标准起草的高新技术企业。公司先后参与起草GB/T 15717-2021《真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》及GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》等国家标准的制定，标志着其在包装检测领域的技术与标准化能力处于行业lingxian地位。

目前，三泉中石拥有50余项专利技术与30余项软件著作权，通过了ISO 9001质量体系认证与高新技术企业认证，并被认定为“专精特新企业”及“瞪羚企业”公司始终秉承“专业值得xinlai”的理念，为制药、食品、质检等行业提供精准、可靠的包装检测解决方案。

在药品包装密封完整性日益受到监管重视的背景下，选择科学、高效、合规的检测方法，是制药企业确保产品安全性与合规性的关键。
济南三泉中石LEAK-HV高压放电法密封性检测仪以其高灵敏度、无损检测、全自动智能分析的优势，为塑料输液瓶及其他无菌包装系统提供了高标准的检测保障，助力企业迈向更高质量水平。