MFY-HS智能密封仪 微生物挑战法密封检漏仪 微生物侵入法密封试验仪

在药品包装系统密封完整性（CCIT）研究中，密封性能的可靠性直接关系到药品的安全性与有效性。随着《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则（第二次）》的发布，微生物挑战法（侵没式）成为药品包装密封性验证的核心方法之一。作为该标准的起草单位之一，济南三泉中石实验仪器有限公司凭借深厚的技术积淀与创新能力，研发推出了拥有多项专利技术的MFY-HS智能密封仪为制药企业提供了科学、精准的密封完整性检测解决方案。

标准背景：微生物挑战法的重要性

微生物挑战法作为Zui直观、Zui的密封完整性验证手段，早在美国药典USP1207系列标准中就被明确列为推荐方法。
在我国，药典委发布的“9628指导原则”附7对该方法进行了系统规范，提出了从菌种选择、介质配制、真空压力条件、挑战温度到结果判定等一系列详细技术要求。

与传统的色水法或压差法不同，微生物挑战法通过模拟微生物侵入真实情境下的密封风险，能够更直观地评估包装系统的防护能力。其试验条件中真空/压力的动态变化尤为关键，这一点在MFY-HS智能密封仪的设计中得到了完美体现。

MFY-HS智能密封仪：微生物挑战法的理想选择

MFY-HS智能密封仪是济南三泉中石专为药品包装密封性研究开发的高端智能设备，适用于药品软包装袋、泡罩包装、输液瓶、注射剂瓶、口服液瓶、塑料瓶、医疗器械包装等多种产品。设备不仅支持微生物侵入法（侵没式），还可完成色水法、正压法、负压法等多种密封完整性测试。

★ 核心技术亮点

1. 正负压一体化专利技术（专利号：2021204987499）
   正压、负压测试模式自由切换，一机多用，满足不同类型包装的测试需求。

2. 高精度压力控制系统
   采用进口真空与压力元器件，配合高速处理芯片，能在-90kPa～+100kPa范围内实现jingque控制，确保实验数据稳定可靠。

3. 智能化实验管理平台
   设备内置多组实验配方可自由设定，自动补气恒压、自动反吹卸载、自动数据存储，实现真正的一键式操作。

4. GMP级数据可追溯系统
   支持实验数据本地存储、自动统计、权限管理与日志追踪，满足《中国GMP附录1（2020版）》对数据完整性要求。

5. 微生物挑战法专用固定装置
   三泉中石创新设计的样品固定结构，可稳定固定预灌封注射器、输液袋等柔性样品，有效防止试验中因膨胀变形导致的误差。

方法学验证与应用价值

在进行微生物挑战试验时，MFY-HS智能密封仪可模拟运输、堆垛及海拔变化等环境因素下的压差条件，依据USP1207.2及ASTM D6653/D6653M标准进行设定。
通过对阴性样品（无泄漏）、阳性样品（3μm、5μm、10μm）及缺陷样品（大漏）进行对比试验，可获得微生物侵入概率P与泄漏孔径的对应关系，为确定Zui大允许泄漏限度提供数据支撑。

三泉中石建议在密封完整性研究中，可结合生物挑战法与LEAK-S真空衰减法微泄漏密封性测试仪进行关联性验证，以实现方法灵敏度与检测可靠度的双重保障。

三泉中石：标准制定者与技术引领者

济南三泉中石实验仪器有限公司自2007年成立以来，始终专注于药品包装材料检测仪器与密封完整性研究设备的研发与制造。公司拥有50余项专利技术、30余项软件著作权，通过ISO9001质量管理体系认证，并被认定为guojiaji高新技术企业、省市级专精特新企业与瞪羚企业。

值得一提的是，2025年8月1日正式发布的GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》，由山东省产品质量检验研究院与济南三泉中石等单位联合起草，该标准将于2026年2月1日实施。这标志着三泉中石在国家包装检测标准领域扮演了重要的技术推动者角色。

专业源于专注，xinlai成就品牌

MFY-HS智能密封仪不仅是一台检测设备，更是药品包装密封性验证体系的重要组成部分。它以精准的控制系统、符合guojibiaozhun的测试方法、智能化的数据管理功能，为药品包装安全提供了坚实的技术保障。

在药品一致性评价与GMP合规要求日益严格的今天，选择济南三泉中石MFY-HS智能密封仪，就是选择了一种更科学、更可靠的密封完整性检测解决方案。