笔式注射器橡胶塞不溶性微粒检测仪 YBB00162004-2015 智能微粒测试仪

标准解读：YBB00162004-2015的检测要求

根据《YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片》标准规定，橡胶活塞或垫片的不溶性微粒控制是关键质量指标之一。标准明确要求：

• 每 1 mL 中含有 ≥10μm 的微粒不得超过 60粒；

• 每 1 mL 中含有 ≥25μm 的微粒不得超过 6粒。

此检测项目直接关系到笔式注射器在药液接触过程中的安全性与纯净度，若微粒超标，可能对患者造成潜在风险。制药企业和第三方检测机构必须配备符合《中国药典》和 YBB 要求的不溶性微粒检测仪，以保障产品质量。

检测设备推荐：济南三泉中石WLY-05S笔式注射器橡胶塞不溶性微粒检测仪

为满足 YBB00162004-2015 标准要求，济南三泉中石实验仪器有限公司研发推出了 WLY-05S笔式注射器橡胶塞不溶性微粒检测仪。该设备基于激光遮光法原理，可对注射器活塞、胶塞、塑料瓶、输液袋等药用包装材料中的不溶性微粒含量进行精准检测与自动统计。

WLY-05S不仅符合《中国药典》2020版不溶性微粒测定要求，也满足 YBB00272004-2015药用胶塞不溶性微粒测定法的技术参数，是药企质量控制部门、药检机构理想的检测设备。

产品技术优势

1. 高精度检测技术

• 采用国际先进激光光源及补偿电路设计，确保无论样品为无色、有色或含油基质溶液，都能获得jingque的微粒统计结果；

• 配置一体式螺旋浆式玻璃搅拌系统，有效防止颗粒沉降，确保微粒在样品中的分布均匀，提高测试结果的重复性与可靠性。

2. 智能化人机交互

• 7英寸彩色触摸屏操作界面，实时显示检测数据、统计结果与趋势分析；

• 内置多种打印模式的微型打印机，支持数据即时打印与历史记录回溯；

• 全通道检测系统，性能优于药典校验要求。

3. 适配多种样品体系

• 可检测水基样品、有机溶剂、油基质等多类型液体；

• 配备高压注射泵系统，可根据样品黏度自动调整进样体积与流速，满足不同检测需求。

4. GMP合规与数据安全

• 具备三级权限管理系统与加密数据记录功能，全面符合中国GMP与FDA 21 CFR Part 11的可追溯性要求；

• 数据自动存储、统计与加密保护，防止篡改与丢失，满足药品生产质量管理体系审计要求。

应用领域

WLY-05S广泛适用于以下检测对象：

• 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞、垫片；

• 注射用胶塞、输液瓶塞、注射器推杆组件；

• 塑料输液容器、玻璃瓶、药用安瓿及其他液体包装系统。

该仪器可实现对产品在灌装前后、灭菌前后的不溶性微粒含量监测，为制药企业的全过程质量控制提供可靠依据。

企业实力：专业制造 值得xinlai

济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，是一家专注于医药包装检测设备研发与制造的guojiaji高新技术企业。公司通过ISO 9001质量体系认证，拥有50余项专利技术与30余项软件著作权，并连续被认定为省级专精特新企业与瞪羚企业。

依托雄厚的研发实力与完善的售后服务体系，济南三泉中石为药企、药检所及科研院所提供了从包装材料检测、密封性测试、力学性能检测到颗粒污染控制等全方位解决方案，成为制药质量控制领域值得xinlai的合作伙伴。

笔式注射器橡胶塞的不溶性微粒控制，是保障药品注射安全的重要环节。济南三泉中石WLY-05S笔式注射器橡胶塞不溶性微粒检测仪严格遵循YBB00162004-2015标准，融合先进检测技术与智能化设计，为制药企业提供高精度、可追溯、合规化的检测手段，助力药品包装质量迈向更高标准。