ISO 13485认证：医美器械出口的核心竞争力

涵盖射频仪、激光脉冲设备、光子嫩肤仪等医疗美容器械的研发与制造主体；

包括医疗器械经销商、代理商等流通环节主体，需确保经营过程质量可控；

提供设备安装、维修、培训等服务的机构，需在服务流程中贯彻质量体系要求；

为器械生产提供原材料、零部件的供应商，及参与设计开发的第三方机构。

能量类设备

射频器械：如射频紧肤仪、射频溶脂仪等，通过电磁能量实现皮肤年轻化；

激光器械：包括激光脱毛仪（波长≥800nm）、激光祛斑仪等，基于不同波长光疗原理；

脉冲光设备：如强脉冲光（IPL）治疗仪，用于色素性、血管性皮肤问题改善。

侵入性器械

微针美塑设备：通过机械刺激促进皮肤修复或药物吸收；

注射辅助器械：如玻尿酸专用注射枪（需结合目标市场法规判定风险等级）。

辅助类设备

皮肤检测仪器：如皮肤镜、水分测试仪等术前评估设备；

脱毛器械：除激光类外，还包括电解脱毛器等非能量型产品。

关键附件：如激光治疗头、射频电极片等核心配件；

一次性耗材：治疗头保护罩、无菌耦合剂等配套使用物品。

具备独立法人资格，持有有效营业执照；

生产企业需取得医疗器械生产许可证（如适用），产品完成注册 / 备案；

经营企业需具备经营许可证 / 备案凭证（根据产品风险等级确定）。

建立符合 ISO 13485 的文件化体系，三类器械企业运行≥6 个月，其他≥3 个月；

完成至少 1 次内部审核与管理评审，保留完整记录。

申请认证产品需符合国家标准、行业标准及目标市场法规（如东南亚各国注册要求）；

高风险器械（如激光脱毛仪）需提供安全性与有效性验证资料。

任命具备医疗器械行业经验的管理者代表，负责体系维护；

配备与研发、生产、质检相匹配的专业技术团队。

开展法规差距分析，组建跨部门团队

制定实施计划，明确分工和时间节点

编制全套质量管理文件（质量手册、程序文件等）

体系试运行并记录数据，完成内审和管理评审

整改不符合项，优化体系运行

提交认证申请，通过文件审查和现场审核

获证后每年接受监督审核

证书到期前3个月进行复评认证

从合规到拔尖，ISO 13485 认证就是医疗美容器械杀进国外市场的关键招儿。对企业来说，拿到这个认证可不只是敲开市场大门那么简单，更是靠着体系化管理从 “埋头生产” 升级成 “智慧制造”