




膏滋产品上市需依法申请批号,流程分为四阶段:
| 阶段 | 核心内容 |
|---|---|
| 材料准备 | 企业资质、产品配方、检测报告等文件 |
| 提交申请 | 通过省级药品监督管理部门或认证机构递交材料 |
| 审核与现场检查 | 审核材料完整性,核查生产环境、设备、人员资质 |
| 缴费领证 | 审批通过后缴纳工本费,领取批准文号及备案证明 |
注:整体流程需45-90个工作日,依产品类别和地区有所不同
| 材料类别 | 具体要求 |
|---|---|
| 企业资质 | 营业执照(需包含食品/药品生产范围)、法定代表人身份证、生产许可证(SC/GMP) |
| 产品配方 | 完整成分清单(含各原料用量及供应商资质)、传统工艺说明(非遗产品需提供传承证明) |
| 检测报告 | 第三方机构出具的成分分析、微生物指标、重金属及农残检测报告(符合GB 2763-2021) |
| 标签说明书 | 规范标注品名、规格、批号、生产日期、保质期、贮存条件等信息 |
| 其他文件 | 非遗认证文件(如适用)、委托加工协议(贴牌生产需提供) |
| 审批阶段 | 核心标准 |
|---|---|
| 初审 | 材料完整性核查(7个工作日) |
| 现场检查 | 生产环境洁净度、设备校验记录、人员培训证明(14个工作日) |
| 技术评审 | 配方安全性评估、工艺合理性审查(21个工作日) |
| 终审公示 | 审批结果公示(7个工作日),无异议后发放批号 |
注:特殊工艺(如非遗古法)需提供额外文化价值证明
如何选择批号类型?
食品类膏滋:申请SC生产许可
保健食品:需通过“国食健字”审批
药品类膏滋:按新药注册流程申请“国药准字”
检测指标有哪些?
微生物:菌落总数≤1000CFU/g(GB 7101-2015)
农残:六六六≤0.05mg/kg(GB 2763-2021)
重金属:铅≤1.0mg/kg(GB 2762-2017)
非遗产品有何优势?
可申请文化传承专项扶持
包装标注“非物质文化遗产”标识
部分地区开通审批绿色通道
材料真实性:虚假配方或检测数据将导致5年内禁止申请
法规更新:每年3月需核查《中国药典》修订内容
生产合规:非遗工艺需保留传统操作视频存档
标签规范:禁止宣称“治疗”功能,保健食品需标注“本品不能替代药物”
膏滋批号申请是产品质量与合规性的双重认证,企业需建立从原料采购到成品检测的全流程追溯体系。建议优先委托具备ISO9001认证的服务机构代办,以提升通过率。未来随着《中医药法》实施深化,传统膏滋有望在审批流程上获得更多政策扶持。
| 成立日期 | 2023年10月09日 | ||
| 法定代表人 | 李坤 | ||
| 主营产品 | 中医药口服和外用产品的贴牌代加工,OEM、ODM、贴牌定制,压片糖果、固体饮料、方便食品、饮品、配制酒、代用茶,膏药,乳膏,喷剂,粉剂 等。文号申请,加工灌装,注册公司、商标,办理证书,嫁接渠道 | ||
| 经营范围 | 山东国科药业有限公司成立于2023年10月09日,注册地位于山东省泰安市岱岳区天平街道泰安贤城科技城57号,法定代表人为李坤。经营范围包括许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;医疗服务;食品销售;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;食品生产;粮食加工食品生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:养生保健服务(非医疗);五金产品批发;健康咨询服务(不含诊疗服务);包装材料及制品销售;生物基材料技术研发;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;日用百货销售;地产中草药(不含中药饮片)购销;工程和技术研究和试验发展;第二类医疗器械销售;食品添加剂销售;初级农产品收购;中草药种植;中草药收购;饲料添加剂销售;专用化学产品销售(不含危险化学品);化工产品生产(不含许可类化工产品);第一类医疗器械销售;医学研究和试验发展;化工产品销售(不含许可类化工产品);市场调查(不含涉外调查);生物农药技术研发;第一类医疗器械生产;生物化工产品技术研发;中医养生保健服务(非医疗);家政服务;医院管理;化妆品批发;母婴用品销售;日用品销售;日用品批发;自然科学研究和试验发展;母婴生活护理(不含医疗服务);信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理咨询;养老服务;远程健康管理服务;护理机构服务(不含医疗服务);保健食品(预包装)销售;食品互联网销售(仅销售预包装食品);食品销售(仅销售预包装食品);特殊医学用途配方食品销售;婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品销售;办公用品销售;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;机械设备销售;个人卫生用品销售;互联网销售(除销售需要许可的商品);消毒剂销售(不含危险化学品);国内贸易代理;软件开发;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;家居用品制造。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
| 公司简介 | 山东国科药业有限公司成立于2023年10月09日,注册地位于山东省泰安市岱岳区天平街道泰安贤城科技城57号,法定代表人为李坤。经营范围包括许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;医疗服务;食品销售;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;食品生产;粮食加工食品生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:养 ... | ||









