美国FDA认证流程有哪些?认证有效期是多久?

更新:2024-11-01 10:00 发布者IP:124.133.143.233 浏览:0次
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一篇解读清楚美国FDA认证流程

亚马逊美国站上销售食品、化妆品、药品等产品,除了要考虑产品包装、运输、价格和营销等,还得获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,通过FDA注册的产品才能进入美国市场销售,避免下架风险。合规性和质量保证是成功出口的关键,而获得FDA认证便是进入美国市场的“通行证“。那么什么是FDA认证呢?什么样的产品类型需要注册FDA呢?

一、什么是FDA认证?

FDA是食品药品监督管理局(Food and DrugAdministration)的简称,是由联邦政府授权,专门从事食品和药品管理的Zui高执法机关。

FDA认证旨在确保在美国市场上销售的产品符合FDA的安全性、有效性和质量标准。作为全球Zui严格的监管机构之一,FDA在食品和药品领域的认证具有广泛的国际认可度。

FDA被公认为是世界上Zui大的食品与药物管理机构之一。隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

FDA认证是FDA颁布的标准法规,是产品在美国市场开展业务的强制性条件。如果企业希望在美国市场销售相关产品,获得FDA认证是符合法律法规和质量标准的必要条件。

其实严格来讲并没有FDA认证,一般所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。

①FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。

②FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

③ FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了

二、哪些产品需要做FDA认证?

1、食品包装材料FDA检测认证

2、玻璃陶瓷产品FDA检测认证

3、食品级塑料产品FDA检测认证

4、食品:包括加工食品、包装食品、冷冻食品等

5、医疗器械:口罩和防护设备等

6、药品:处方药和非处方药等

7、食品添加剂、膳食补充剂等

8、饮料

9、跟食品相关的材料

10、涂料产品FDA检测认证

11、水暖五金产品FDA检测认证

12、橡胶树脂类产品FDA检测认证

13、密封材料FDA检测认证

14、化学添加剂FDA检测认证

15、激光辐射类产品

16、化妆品:颜色添加剂,皮肤保湿和清洁剂等

17、兽医产品:兽医用药品、宠物食品等

18、烟草制品


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经营范围一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;教育咨询服务(不含涉许可审批的教育培训活动);知识产权服务;商标代理(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:认证服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)
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