什么是FDA认证?做FDA认证需要多久?FDA认证有效期多久?化妆品FDA注册办理
什么是FDA认证?
FDA认证是指美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械、药品、食品和化妆品等产品进行监管和审批的过程。FDA认证旨在确保在美国市场上销售的产品符合FDA的安全性、有效性和质量标准,以保护公众健康和安全。
需要做FDA的产品类型:
1.食品 2.医疗器械 3.药品 4.化妆品 5.激光辐射类 6.食品接触材料
做FDA认证有证书吗?
正规来讲FDA不叫认证,FDA分两种:1.FDA注册备案2.FDA标准测试,FDA注册备案是在FDA官网根据资料要求注册,注册好之后有注册编码和对应的文件,FDA标准测试一般是指的FDA食品接触材料测试,测试完成有测试报告。
做FDA认证需要多久?
1.食品3~5个工作日
2.医疗器械一类1~2周,二类三类器械6~10个月或者更久
3.药品1~2个月(OTC 中药)
4.化妆品5~7个工作日
5.激光辐射 1~2周
6.食品接触测试7个工作日
FDA认证有效期:
1.食品每个偶数年年底更新注册
2.医疗器械每年更新
3.药品每年更新
4.化妆品企业2年有效,产品1年有效
5.激光辐射每年更新年报
6.食品接触测试一直有效
FDA认证有官费吗?
1.食品没有
2.医疗器械每年有官费,每年都在涨价,2024年是7653$,每年具体多少FDA会发通知
3.药品OMOR 费率:1级$537,471,2级$107,494
4.化妆品没有
5.激光没有
FDA其实没有那么高大上,对于食品、化妆品、医疗一类器械、激光等产品,拿到FDA相对简单,填写资料或者做简单的测试就可以完成,难的是II类III类医疗器械、药品等这些高风险的产品。
注意:美国FDA注册都需要指定一位美国当地公司作为美代呦!