(一)申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔(水笔)填写或打印。
(二)申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。
(三)申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
(四)申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。
(五)申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。
(六)申请材料根据目录顺序装订成册。
二、申请材料标准格式
(一)生产设备清单。
×××× 单位生产设备清单
设备编号 设备名称 型号规格 数量 用途 制造商
(二)检验设备清单。
×××× 单位检验设备清单
设备编号 设备、仪器名称 型号规格 数量 用途 制造商
(三)拟生产产品目录。
×××× 单位产品目录
序号 产品名称 使用对象或范围 剂型/型号
(四)体系文件。
1. 消毒产品生产标准操作规程。
2. 人员岗位责任制度。
3. 生产人员个人卫生制度。
4. 设备采购和维护制度。
5.卫生质量检验制度。
6. 留样制度。
7. 物料采购制度。
8. 原材料和成品仓储管理制度。
9. 销售登记制度。
10. 产品投诉与处理制度。
11. 不合格产品召回及其处理制度。
三、检测报告要求
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
(一)卫生用品生产企业检验项目。
1. 生产车间环境:
(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
(2)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
2.紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
3. 消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
4.生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
