浙江省二类医疗器械产品注册
一、法律依据
国务院2021年2月9日发布的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）
第十六条
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
第十七条
受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
第十八条
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
二、二类医疗器械产品注册受理条件
（一）明确申请注册产品的管理类别。
（二）注册申请人取得营业执照等资质证明文件。
（三）完成申请注册医疗器械的安全性、有效性研究及验证工作，如产品技术要求的编制和预评价、产品注册检验、临床评价等工作。
（四）建立与产品研制、生产有关的质量管理体系并保持有效运行。
（五）办理医疗器械注册事务的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
三、申报资料
1分析性能评估资料（体外诊断试剂）
2研究资料
3阳性判断值或参考区间确定资料（体外诊断试剂）
4产品注册检验报告
5产品技术要求
6综述资料
7临床评价资料
8产品说明书和*小销售单元的标签样稿
9营业执照副本
10浙江省第二类医疗器械注册申请表
11医疗器械安全有效基本要求清单
12符合性声明
13产品风险分析资料
14稳定性研究资料
15生产及自检记录
16生产制造信息
17主要生产工艺及反应体系的研究资料
四、收费标准
医疗器械产品注册费65730元（按注册单元计收）
五、办理流程
1、申请
申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交省药品监督管理局受理大厅。
2、受理 5个工作日
省局受理大厅经办人员对申请材料进行初步审核，材料不齐全或者不符合法定形式，5个工作日内一次性告知补正的全部材料，送达《补正申请材料通知书》；申请材料齐全并且符合法定形式，予以受理并送达《受理通知书》。
3、审查 60个工作日（申请人补充资料的时间不计算在审评时限内）（不含现场检查、技术审评及企业补正资料所需的时间）
受理后，受理大厅3个工作日内将申报材料移交省医疗器械审评中心。
省医疗器械审评中心在60个工作日内完成技术审评工作；技术审评过程中需要申请人补正资料的，省医疗器械审评中心一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料，省医疗器械审评中心自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评；申请人补充资料的时间不计算在审评时限内；申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向省医疗器械审评中心提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
决定 20个工作日 根据审查结果作出决定。
送达10个工作日 省局受理大厅经办人员 据申请人选择的送达方式送达批件结果
六、注册流程图