一类医疗器械

2024-11-09 07:00 60.216.23.11 2次
发布企业
济南荣耀医疗科技有限公司商铺
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已通过营业执照认证
入驻顺企:
3
主体名称:
济南荣耀医疗科技有限公司
组织机构代码:
91370105MA3D4M890N
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关键词
鼻部冲洗器,鼻腔冲洗器,产品备案,生产备案
所在地
山东省济南市天桥区纬北路9号天桥教育商务中心116-1室
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产品详细介绍



什么是一类医疗器械?

一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

生产一类医疗器械需要具备的条件?

取得产品备案凭证和生产备案凭证,方可进行一类医疗器械的生产。

从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

★有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

★有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

★有保证医疗器械质量的管理制度;

★有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

★符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

从事**类医疗器械生产备案,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

一类医疗器械产品备案需要的资料

★**类医疗器械备案表

★关联文件

★产品技术要求

★产品检验报告

★产品说明书及*小销售单元标签设计样稿

★生产制造信息

★符合性声明

一类医疗器械生产备案需要的资料

★所生产的医疗器械产品备案以及产品技术要求复印件;

  ★法定代表人(企业负责人)身份证明复印件;

  ★生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件;

  ★生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

  ★生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件;

  ★主要生产设备和检验设备目录;

  ★质量手册和程序文件目录;

  ★生产工艺流程图;

  ★证明售后服务能力的相关材料;

  ★经办人的授权文件。


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成立日期2017年01月13日
法定代表人于德刚
注册资本100
主营产品医疗器械、化妆品、消毒产品、饲料生产许可证技术咨询
经营范围医疗器械、办公设备、电子产品、机械设备、不锈钢制品、监控器材、非专控通讯设备、打印机及计算机软件、电子产品、水处理设备、安防设备的批发、零售;计算机、电子设备的销售、维修。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
公司简介济南荣耀医疗科技有限公司,成立于2017年,位于美丽的泉城济南,是一家集医疗器械、食品保健食品特医食品、消毒产品、化妆品、药品经营及药包材登记等多产业、多品种的专业咨询服务机构。荣耀医疗主要业务范围医疗器械●二类医疗器械经营备案三类医疗器械经营许可●一类医疗器械产品备案、生产备案及变更●二三类医疗器械产品注册/变更/延续及生产许可●进口一类医疗器械产品备案、进口二三类医疗器械产品注册/变更/延续● ...
公司新闻
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