双压法微泄漏无损密封测试仪 真空压力衰减法检漏仪 密封试验仪

制药和医疗器械行业，包装的密封完整性直接关系到药品和医疗产品的安全性与有效性。针对各种硬质和软质包装，济南三泉中石推出的Leak-DS双压法微泄漏无损密封测试仪，为行业提供了一种高精度、非破坏性的检测方案。该仪器基于真空衰减法与压力衰减法（双压法）原理，可实现多种药品包装的密封完整性评估。

一、仪器概述

Leak-DS双压法微泄漏无损密封测试仪是一款集高精度、非破坏性和自动化于一体的密封检测设备。其主要适用对象包括：安瓿瓶、西林瓶、玻璃输液瓶、塑料输液瓶/袋、卡式瓶、预充针、滴眼剂瓶及BFS等多种药品包装成品。

仪器采用双传感技术，通过测试腔内外压力差变化检测微小泄漏，可有效判断样品是否存在漏孔，支持大漏孔检测，满足多样化检测需求。

二、测试原理

1. 真空衰减法

真空衰减法是一种非破坏性的定量测量方法。具体过程如下：

1. 将待测样品放置在密封测试腔中，并连接外部真空源。

2. 通过抽空形成预定真空水平，在压力差作用下，包装内气体或液体可能发生扩散。

3. 双传感器监测测试腔压力随时间的变化，并通过数据处理判断是否泄漏。

该方法参考USP1207.2和ASTM F2338标准，能够检测包装顶空气体区域及产品填充液下的微小泄漏，确保测试结果客观、准确。

2. 压力衰减法

压力衰减法同样是一种定量测量方法，适用于非破坏性气密性检测。其工作流程包括：

1. 将干燥空气或惰性气体加压至待测包装顶空气体区域。

2. 隔离压力源并监控一段时间内的压力衰减情况。

3. 当压力衰减超过阴性对照设定的限度时，即可判定存在泄漏。

该方法可参考ASTM F2095，尤其适用于柔性包装的小袋和托盘式包装样品。

三、仪器特点

1. 双检测系统：支持真空衰减和压力衰减测试，提高检测适应性。

2. 非破坏性检测：测试后样品保持完整，不影响后续使用，降低检测成本。

3. 高灵敏度：可检测微小孔隙，可判定大孔漏样品的密封状态。

4. 智能数据管理：符合FDA 21 CFR Part 11电子记录与签名要求，支持数据本地存储、自动处理、统计分析及不可篡改导出。

5. 灵活测试腔设计：针对不同样品可配套更换测试腔，减少用户投入成本。

6. 操作简便：Windows界面直观，测试曲线清晰显示，支持R232串口数据传输及ISP在线升级。

7. 进口元器件保障：核心真空与压力组件采用进口品牌，确保测试精度和长期稳定性。

四、行业应用

Leak-DS双压法微泄漏无损密封测试仪广泛应用于：

• 药品生产企业的成品包装检测

• 医疗器械包装系统密封完整性评估

• 质检机构及药检中心的实验室检测

• 包装材料研发及质量控制

通过双压法检测，不仅保证了包装密封性，也为药品安全和患者用药提供了科学保障。

五、技术背景与标准依据

济南三泉中石长期参与包装检测标准的制定：

• 参与起草GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》

• 参与制定GB/T 15717-2021《真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》

• 设备符合USP1207.2、ASTM F2338、ASTM F2095等guojibiaozhun

仪器技术的先进性和标准化符合药典要求，确保测试结果具有高度可靠性和可重复性。

六、企业实力

济南三泉中石成立于2007年，是国内lingxian的实验室分析检测仪器研发制造企业，专注于药品、食品、包装及胶黏剂行业。公司已获得50余项专利和30余项计算机软件著作权，并通过ISO 9001质量体系认证及双软认证。产品已iu25个国家和地区，服务超过8000家实验室。

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Leak-DS双压法微泄漏无损密封测试仪凭借双传感、双检测系统和非破坏性检测技术，为药品包装密封完整性提供了高效、可靠的解决方案。无论是刚性玻璃瓶，还是柔性塑料袋包装，均可实现快速、jingque的密封性检测，为质量控制和药品安全提供有力保障。