低电流高压放电检漏机 高压放电法密封性测试仪 无损密封试验仪

药品包装质量控制中，无菌注射剂、预充针、输液袋及其他液体药品包装的密封完整性检测（Container Closure Integrity Test, CCIT）是保障药品安全与稳定性的关键环节。济南三泉中石推出的低电流高压放电检漏机（LEAK-HV），以高精度、高效率和非破坏性检测优势，成为行业内解决液体包装密封性问题的专业利器。

低电流高压放电检漏机的原理与技术特点

LEAK-HV低电流高压放电检漏机采用高压放电法（High Voltage Leak Detection, HVLD），也称电导/电容泄漏检测技术，符合CDE《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》及USP标准推荐的确定性泄漏测试方法。

测试原理

该方法通过对包装样品两侧连接发射极与接收极，施加设定高电压检测信号。当包装完整时，瓶壁或袋体隔绝电极，电容较大，感应微电流较小；若存在泄漏（瓶口、瓶身或袋体破损），绝缘失效，电流显著增大，通过对微电流大小进行量化对比，即可判断包装是否存在泄漏。该方法适用于：

• 易堵孔的混悬液、乳状液、高浓度蛋白及黏稠液体

• 各类液体或半液体生物制品

• 玻璃瓶、塑料袋及异形包装

核心技术优势

1. 高速扫描检测：单个样品3~6秒完成360°全方位扫描，检测精度0.5~2μm。

2. 非主观性判断：自动化系统排除人为操作干扰，确保数据客观准确。

3. 低导电率药品兼容：可检测低导电率、高粘稠度药品包装。

4. 多样包装适用：覆盖瓶、袋及复杂异形包装。

5. 安全保障设计：二重接地，配备应急及检测门三重保护。

6. 数据管理：符合GMP及FDA 21CFR Part11要求，自动存储和统计分析，测试结果可长期保存。

7. 操作便捷：Windows系统操作界面直观，测试曲线清晰显示。

LEAK-HV的适用包装范围

LEAK-HV低电流高压放电检漏机针对各种液体药品包装提供专业解决方案，包括但不限于：

• 预充针

• 卡式瓶及西林瓶（注射用水针剂）

• 安瓿瓶

• 各类塑料袋包装水针剂

• 吹灌封一体（BFS）包装

• 输液软袋、冻存袋、多腔袋及输血袋

其检测能力覆盖从小容量注射剂瓶到大容量液体输液袋的密封完整性评估。

专业应用与案例优势

在液体药品密封性研究中，针对大输液软袋（Zui大至2L），常用的检测方法包括真空衰减法和高压放电法。LEAK-HV低电流高压放电检漏机通过低电流、高精度检测实现快速、可靠、无损的密封性评估，为企业、科研机构及质检单位提供：

• 快速排查潜在泄漏点

• 高精度判定中微小泄漏

• 支持不同规格和材质包装的全方位检测

实际应用案例显示，LEAK-HV能够有效替代传统人为判定方法，大幅提高检测效率和数据可信度。

济南三泉中石的技术实力

济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，是国内lingxian的实验室分析与包装检测仪器研发制造企业。公司专注于药品、食品及包装材料检测领域，具备以下优势：

• 拥有50余项专利及30余项计算机软件著作权

• 通过ISO 9001质量体系认证及双软认证

• 获评“高新技术企业”、“专精特新企业”及“瞪羚企业”

• 参与多项国家标准起草，包括《GB/T 15717-2021真空金属镀层厚度测试方法》及《GB/T 15171-2025包装件密封性能试验方法》

• 与科研院校及检测机构联合建立CCIT联合实验室，持续提升前沿技术研发能力

凭借强大的研发能力和标准制定经验，济南三泉中石的LEAK-HV低电流高压放电检漏机成为国内外众多实验室的shouxuan设备，产品已出口至25个国家和地区，全球超过8000家实验室在使用。

低电流高压放电检漏机（LEAK-HV）以其快速、高精、无损、智能化的检测特性，完美满足液体药品及高价值生物制品包装的密封性检测需求。济南三泉中石凭借雄厚的技术研发实力和丰富的行业经验，持续为药品包装质量控制提供可靠的检测解决方案，助力企业实现更高水平的产品安全与质量保障。