真空压力衰减法密封测试仪 药品包装密封完整性检测仪 无损密封试验仪

在药品生产和包装过程中，包装容器的密封性直接关系到药品的稳定性和安全性。济南三泉中石研发的Leak-DS真空压力衰减法密封测试仪，通过真空衰减法和压力衰减法双系统检测技术，实现对各类药品包装的高精度、非破坏性密封性检测，为制剂企业提供可靠的数据支撑。

Leak-DS真空压力衰减法密封测试仪概述

Leak-DS是一款采用真空衰减法/压力衰减法测试原理的密封性检测设备，适用于安瓿瓶、西林瓶、玻璃输液瓶、塑料输液瓶/袋、卡式瓶、预充针、滴眼剂瓶、BFS等多种成品包装的完整性检验。仪器采用三泉中石专利结构设计（专利号：202030823836.8），支持不同类型样品的快速切换，操作简便，节约用户检测成本。

测试原理与技术优势

1. 双系统检测原理

Leak-DS通过真空衰减法和压力衰减法双系统实现对微小和中大型漏孔的检测。测试过程如下：

1. 将被测样品放入专用测试腔内，形成密封环境。

2. 对包装物施加真空或正压，使内外形成压差。

3. 利用高精度传感器检测压力随时间的变化曲线，判断样品是否存在泄漏。

真空衰减法适用于液体、固体以及刚性、半刚性、柔性产品的非破坏性检测，而压力衰减法能够补充真空衰减法在混悬液、乳状液及粉末等特殊内容物检测中的局限性。通过双系统的设计，Leak-DS扩展了仪器适用范围，提高了检测可靠性。

2. 非破坏性检测与高精度传感

Leak-DS采用非破坏性检测技术，测试后样品无损伤，可直接用于生产或销售。仪器配备进口真空/压力元器件，结合双传感技术，实现对微小漏孔和大漏孔的准确判断。测试结果自动生成合格与不合格判定，减少人为误差，保证数据的准确性和客观性。

3. 数据追踪与操作便捷性

• 仪器支持FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名要求，满足GMP规范。

• 内置审计追踪系统，实现测试数据的本地存储、统计和不可篡改导出。

• Windows操作界面直观，测试曲线和数据清晰明了。

• 支持R232串口数据传输及在线升级，方便客户个性化操作和维护。

适用场景与方法学验证

Leak-DS可广泛应用于制药企业的药品包装质量控制环节，包括：

• 西林瓶、安瓿瓶、玻璃及塑料输液瓶/袋的密封完整性检测

• 预充针、滴眼剂瓶、BFS成品包装的微漏检测

• 其他刚性、半刚性或柔性包装容器的密封性评估

针对不同包装类型，仪器需结合方法学验证进行准确度、检测限、线性和耐用性评估，以确保测试数据科学可靠。

研发与标准支持

济南三泉中石在密封完整性检测领域投入大量研发资源，产品系列覆盖真空衰减法（泄漏密封性测试仪）、高压放电法（Leak-HV高压放电法密封性测试仪）、失踪液法（MFY-05S密封性测试仪）等多种技术手段。

在标准制定方面，三泉中石参与了《GB/T 15171-2025 包装件密封性能试验方法》和《无菌药品包装系统密封性指导原则》等国家及行业标准的起草工作，对死腔体积、密封性、检测结果判定方式及参数设定等关键技术进行深入研究，为标准实施提供了数据和技术支撑。

Leak-DS真空压力衰减法密封测试仪以高精度、非破坏性、双系统检测为核心优势，适用于多类型药品包装的密封性检测，帮助制剂企业实现包装完整性科学评估和质量控制。通过标准化方法学验证和完善的数据追踪系统，Leak-DS为药品包装安全提供可靠保障。

济南三泉中石长期致力于包装检测技术研发，已为全球8000多家实验室提供检测设备，并与科研院校及检测机构开展联合实验室建设，为前沿包装检测技术提供持续支持。