凝胶剂高压放电检漏仪 医用凝胶包装密封性检测仪 密封性测试仪

随着医用凝胶产品的广泛应用，尤其是透明质酸钠凝胶、利多卡因凝胶等高附加值无菌制剂，包装系统的密封完整性成为保障药品安全性和有效性的重要环节。医用凝胶通常采用预灌封注射器进行包装，以降低微生物侵入和泄漏风险。在此背景下，如何快速、准确、无损地评估凝胶包装的密封性，成为制药企业和监管部门关注的重点。

凝胶产品包装密封性检测的需求

医用凝胶制剂具有黏稠、低导电率的特性，使其在传统检漏方法中的测试难度增加。常见的密封性检测方法包括微生物侵入法、真空衰减法、压力衰减法以及高压放电法等。

• 微生物侵入法：破坏性强，检测周期长，结果受操作影响大。

• 真空衰减法和压力衰减法：适用于液体和气体包装，但对于高黏度凝胶检测灵敏度有限。

• 高压放电法：可在高黏稠、低导电率产品中快速检测泄漏位置，无损且重复性高。

针对凝胶产品的特性，高压放电法成为更适合的检测技术选择。

Leak-HV凝胶剂高压放电检漏仪概述

济南三泉中石研发的Leak-HV凝胶剂高压放电检漏仪，专为凝胶及黏稠药品包装密封性检测设计，符合USP1207无菌产品包装完整性评价标准。该仪器可广泛应用于安瓿瓶、西林瓶、大输液、预充针、BFS等多类型包装的密封性检测。

工作原理

Leak-HV通过在样品两侧设置发射极和接收极，引导高压检测电流进行测量：

1. 对于密封完整的样品，瓶壁隔断电极与内容物，形成高电容，检测微电流较小。

2. 当样品存在泄漏（如瓶口、瓶身或底部微孔），电容消失，形成电流回路，检测微电流显著增大。

3. 系统将每支药品电流值与设定阈值对比，判断密封合格与否，实现快速无主观干预的自动化判定。

技术优势

• 高检测效率：可在数秒内完成样品扫描测试，适合大批量检测。

• 非破坏性检测：低电流设计，不损伤凝胶及包装材料。

• 高精度与高重复性：微电流变化可准确识别微小泄漏。

• 多包装适用性：支持瓶、袋、异形包装等不同类型包装物检测。

• 操作安全可靠：采用二重接地设计，检测门及紧急保护装置确保操作安全。

• 数据完整性：支持FDA 21CFR PART11电子记录与电子签名，符合GMP数据存储及统计要求。

• 可视化操作界面：Windows系统操作，曲线显示直观，便于数据分析和方法验证。

方法学验证与应用

在凝胶包装密封性检测中，方法验证是关键环节，包括准确度、耐用性、检测限等指标。Leak-HV为制药企业提供完整的验证支持，可帮助企业建立符合监管要求的检漏方法学流程。

高压放电法不仅提升了检测效率，也使凝胶包装密封性评价更为可靠，为生产过程中的质量控制、产品放行和稳定性研究提供有力保障。

国内技术发展与标准化

济南三泉中石实验仪器有限公司长期参与国内容器包装密封完整性检测标准的制定，如GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》等，并在无菌药品包装密封性检测方法方面开展多项研究。Leak-HV的研发充分结合标准要求及凝胶产品特性，实现国产化替代，为国内医用凝胶制剂质量控制提供专业技术支持。

对于医用凝胶产品而言，密封性直接关系到产品的安全性、稳定性及有效性。Leak-HV凝胶剂高压放电检漏仪凭借高检测效率、非破坏性、高精度和方法验证支持，成为凝胶包装密封性检测的理想解决方案。其广泛应用于国内外制药企业实验室和生产质量控制环节，为凝胶制剂的安全使用提供科学保障。

济南三泉中石通过持续技术创新与标准化参与，推动国内医药包装检测行业发展，为凝胶及其他无菌制剂的质量安全提供了可靠保障。