注射器器身密合性正压测试仪 GB 15810 无菌注射器密合性测试仪

在一次性医疗器械生产与质量检测中，注射器器身密合性测试是确保产品安全性和可靠性的重要环节。根据国家标准 GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》的规定，注射器在承受规定压力时，活塞与密封圈处不得出现液体泄漏。为满足标准要求并保证检测结果的科学性与准确性，济南三泉中石FY-6S注射器器身密合性正压测试仪应运而生，广泛应用于注射器生产企业、医疗器械检验机构及科研院所。

标准依据：GB 15810-2019规范性要求

在GB 15810-2019标准中，第5.7.2条款“器身密合性”明确要求：

按照附录C进行测试，注射器活塞或密封圈处应无液体泄漏现象。

附录C中详细规定了受正向压力时的泄漏试验方法，主要测试内容包括：

• 在注射器锥孔密封后施加正压（200 kPa或300 kPa）；

• 对注射器芯杆施加侧向力（0.25～3 N），模拟使用过程中的偏心应力；

• 保压30±5 s后，观察活塞和密封圈是否产生泄漏。

该测试不仅验证注射器密封系统的完整性，还评估其在使用时抵抗压力与弯曲力的能力，直接关系到临床使用的安全性。

FY-6S注射器器身密合性正压测试仪介绍

FY-6S注射器器身密合性正压测试仪由济南三泉中石自主研发，严格依据GB 15810-2019设计，能够真实再现标准测试过程，实现对不同类型注射器（如一次性注射器、低阻力注射器、自毁式注射器、预灌封注射器等）的高精度密合性检测。

主要应用领域

• 一次性无菌注射器

• 低阻力注射器

• 自毁型注射器

• 预灌封注射器

• 医疗器械生产企业、药检所及第三方检测实验室

技术优势与功能特点

1. 高精度传感系统
   FY-6S采用进口品牌压力传感器，测量范围可达0–400 kPa，压力分辨率0.01 kPa，测试精度达到1级标准，保证试验数据的稳定性与重复性。

2. 全程曲线显示与自动记录
   配备超大液晶屏幕，可实时显示测试曲线与数据变化，试验过程直观可视，自动记录和存储所有测试结果。

3. 智能化信息管理
   内置微型打印机，可输出样品批号、实验人员、测试时间及结果，实现数据可追溯化管理，符合实验室管理规范。

4. 专业夹具系统
   采用可更换式夹具设计，适配不同规格注射器，操作便捷、安全稳定。

5. 高速处理与可扩展系统
   采用高性能处理芯片，响应速度快；系统具备ISP在线升级功能，可根据用户需求定制个性化检测程序。

技术参数

测试过程简述

根据GB 15810附录C的要求，FY-6S可实现以下标准化测试流程：

1. 抽入试验用水（18～28℃）至公称容量处；

2. 密封注射器锥孔；

3. 对芯杆施加规定侧向力，使其处于Zui不利受力方向；

4. 施加200 kPa或300 kPa的轴向压力并保持30±5 s；

5. 观察是否出现活塞或密封圈处液体泄漏。

整个过程由仪器自动完成，试验数据即时显示并可打印保存，避免人为操作误差。

技术创新与企业实力

济南三泉中石实验仪器有限公司自2007年成立以来，始终专注于实验室检测仪器的研发与制造。公司已取得50余项专利技术和30余项软件著作权，并通过ISO 9001质量体系认证与高新技术企业认定。

公司先后参与起草多项国家标准，如：

• GB/T 15717-2021《真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》

• GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》

三泉中石还承担了药典委《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》标准中“真空衰减法”和“压力衰减法”的技术研究与方法起草任务，为国内包装完整性检测技术的发展提供了坚实支撑。

在注射器产品质量控制中，密合性测试是保证产品安全性能的关键环节。济南三泉中石FY-6S注射器器身密合性正压测试仪以精准的控制系统、完善的测试流程和稳定的数据输出，为医疗器械企业提供了符合GB 15810-2019标准的科学检测解决方案。