微生物挑战密封性试验仪 药品包装无损检测仪器 密封完整性测试仪

制药与医疗器械行业，包装密封性直接关系到产品的无菌性和质量安全。微生物挑战法是一种破坏性的定性检测方法，通过在严控条件下模拟微生物入侵来评估包装系统的密封完整性。济南三泉中石研发的生物挑战密封性试验仪，以其高精度、高可靠性和操作便捷性，成为行业内微生物侵入测试的shouxuan设备。

微生物挑战法原理概述

微生物挑战法通常在模拟灌装条件下进行。试验过程中，将灭菌的药品包装样品接种高浓度菌液（如铜绿假单胞菌ATCC9027），保证样品封口与菌悬液充分接触。通过浸泡、培养及观察样品内部培养基的微生物生长情况，判断容器密封系统是否存在缺陷。

关键步骤包括：

1. 菌液制备与样品浸泡：将新鲜菌悬液倒入容器，确保样品封口和内部培养基充分接触，通常持续浸泡4小时。

2. 阳性对照与营养性验证：设置阳性对照样品，确保培养基能够促生长，以保证试验有效性。

3. 培养观察：将挑战试验样品培养7天，通过微生物生长情况记录结果。若出现生长，需分析封口缺陷。

4. 试验判定：只有在营养性验证合格、挑战菌浓度达到1×10^6 CFU/ml且无微生物侵入的情况下，样品才能判定为密封完整。

这种方法能够识别包装容器的微小泄漏，是验证无孔、刚性或柔性包装密封完整性的关键手段。

生物挑战密封性试验仪优势

济南三泉中石生物挑战密封性试验仪专为微生物侵入法设计，融合正压、负压及色水法多种测试模式，适用于软包装袋、泡罩包装、口服液体瓶、注射剂瓶及医疗器械等多种包装类型。其核心优势包括：

• 高精度检测：采用进口真空、压力元器件，性能稳定，能jingque模拟各种测试压力条件。

• 一体化正负压设计：专利技术（专利号2021204987499）实现正压、负压测试原理一体化，简化操作流程。

• 智能化操作：高速处理芯片支持实时试验曲线显示，一键切换模式，自动结束试验并反吹卸载，操作便捷高效。

• 数据安全与追溯：自动存储测试数据，掉电自动记忆，满足GMP要求的数据可追溯性。

• 多样化实验条件：可自由设定多个测试配方，适应不同产品的测试需求，实现实验条件一致性。

MFY-HS不仅满足制药企业对微生物侵入测试的高标准需求，提供全程数据记录与打印功能，确保每一次检测结果可追溯、可存档。

应用场景与行业价值

生物挑战密封性试验仪广泛应用于：

• 制药企业：用于注射剂瓶、口服液瓶、预充针等包装无菌性验证。

• 医疗器械行业：对软管、球囊及其他高风险医疗产品包装进行微生物侵入测试。

• 质检机构与药检实验室：提供标准化、可重复的密封性评估，为监管和质量控制提供依据。

• 药物研发单位：在产品开发阶段，通过模拟灌装与微生物挑战测试优化包装设计，确保Zui终产品安全可靠。

通过MFY-HS，企业能够快速识别潜在包装缺陷，降低因密封不良导致的产品风险，提升质量控制水平。

济南三泉中石的技术实力与行业贡献

自2007年成立以来，济南三泉中石专注于实验室分析检测仪器研发与生产，拥有自主知识产权和50余项专利技术。公司先后参与制定多项国家标准，包括：

• GB/T 15717-2021《真空金属镀层厚度测试方法》

• GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》

在微生物挑战密封性检测领域，MFY-HS结合三泉中石多年的技术积累，实现了高精度、自动化和可追溯性的完美融合，为中国医药与包装检测行业提供了可靠保障。

微生物挑战密封性试验是评估包装无菌性与密封完整性的核心手段。济南三泉中石生物挑战密封性试验仪通过先进的正负压技术、智能化操作和数据可追溯性，为制药企业、医疗器械厂商和质检机构提供高效、可靠的解决方案。