高压放电无损检漏仪 药品包装密封完整性检测仪器 无损密封测试仪

在无菌药品质量控制中，包装密封完整性是确保产品安全性与有效性的关键环节。传统的染色法、真空法等检测手段虽应用广泛，但往往存在破坏性强、灵敏度低、效率不足等问题。随着包装完整性检测（CCIT）技术的发展，高压放电无损检漏仪凭借非接触、快速、精准等优势，正在成为药品包装密封性检测的新趋势。

济南三泉中石研发生产的Leak-HV高压放电无损检漏仪（型号：Leak-S），依据标准USP，实现了从微小泄漏检测到系统化质量追溯的全面解决方案。

检测原理——电信号响应揭示微泄漏缺陷

Leak-S高压放电无损检漏仪通过在样品两侧设置发射极与接收极，利用检测电源输出设定高电压形成电场。当样品完好无泄漏时，药液与电极之间被绝缘瓶壁隔离，系统仅产生极微弱的感应电流；而当样品存在微裂纹或泄漏缺陷时，电容屏障消失，形成导电通路，检测电流显著增大。

系统通过比对测试电流值与设定限值，实现自动判定样品是否存在泄漏，无需人工主观干预，检测快速、准确且重复性优异。该原理可灵敏识别微小结构缺陷，适用于低导电率或高黏稠度药液的检测。

性能优势——快速、安全、精准、智能

1. 高效检测：专利产品（专利号：2021308568589），单个样品检测仅需数秒，显著提升检测效率。

2. 完全无损：检测电流极低，不接触、不破坏药品与包装，检测后样品可继续留样或销售使用。

3. 自动判定，结果客观：通过电流数据自动判断，无需人工主观判断，确保检测结果的一致性与可追溯性。

4. 多包装兼容性强：可检测瓶装、袋装及异形包装，满足多种药品包装形态的检测需求。

5. 安全防护完善：采用二重接地、三重安全防护（安全门、急停装置、检测保护），保证检测过程的安全可靠。

6. 符合GMP与FDA要求：系统配备全面的审计追踪系统，满足FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名规范，符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

7. 智能数据管理：支持本地数据自动存储与统计分析，测试报告以不可修改格式导出，确保数据真实、完整、可追溯。

8. 友好操作界面：基于Windows系统的可视化软件平台，测试曲线实时显示，操作直观、数据清晰。

行业应用——药品包装完整性检测的理想选择

Leak-S高压放电无损检漏仪已广泛应用于：

• 无菌注射剂包装完整性检测（如安瓿瓶、西林瓶、预充针）；

• BFS（吹灌封）制剂包装检测；

• 大输液瓶、滴眼剂瓶等液体制剂包装密封性检测；

• 科研机构与质量检验实验室的包装完整性研究项目。

其非破坏性检测特性，使得药企能够在生产线上实现在线检测或抽检验证，在保障药品安全的节约检测成本与样品资源。

技术与标准贡献——彰显三泉中石的科研实力

济南三泉中石作为国内lingxian的包装密封性检测设备制造商，长期深耕CCIT无损检测技术领域。公司不仅自主研发出多种密封性检测设备，包括微泄漏密封性测试仪（真空衰减法）、微生物侵入试验密封仪（正负压法）、正压密封性测试仪及高压放电法检漏仪，还积极参与国家标准的制定工作。

在《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》标准起草中，三泉中石承担了“附1 真空衰减试验法”与“附4 压力衰减试验法”两项方法标准的起草任务；在GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》标准编制中，三泉中石作为主要起草单位之一，为我国包装检测标准体系建设贡献了重要力量。

这一系列成果充分体现了济南三泉中石在包装检测领域的技术深度与行业引领地位。

——以技术创新驱动包装检测未来

在药品包装质量控制愈加严格的今天，Leak-S高压放电无损检漏仪以其高灵敏度、无损检测、智能分析的技术优势，成为制药企业、科研院所及检测机构保障产品密封完整性的理想选择。