微生物侵入试验密封仪 药品包装密封性检测仪器 色水侵入法密封测漏仪

在无菌药品包装系统的质量控制中，密封性是保障药品安全性的重要指标。微生物侵入试验（Microbial Challenge Test）作为检测包装完整性的shouxuan方法，能够直接、有效地评估包装系统在实际使用条件下的抗微生物侵入能力。随着《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则（第二次）》的发布，微生物挑战法（侵没式）已成为市场接受度高、应用广泛的密封性检测标准方法之一。

一、微生物侵入试验密封仪概述

微生物侵入试验密封仪是专为无菌药品包装密封性检测而设计的实验设备，可在严格控制的条件下模拟包装系统在运输、储存及使用过程中的受力及环境变化。济南三泉中石推出的 MFY-HS 型微生物侵入试验密封仪，通过独特的正压与正负压控制系统，可对刚性或柔性包装组件进行高精度、可重复的微生物挑战试验，为制药企业提供可靠的密封性评估手段。

二、试验样品要求

生物侵入试验密封仪适用于无孔、刚性或柔性包装系统的浸没式微生物挑战试验。在测试过程中，包装需能够承受浸泡于培养基的条件，保持结构完整性。对于柔性包装或带有可移动部件的包装（如输液软袋、预灌封注射器），MFY-HS 配备专利式样固定装置，可有效限制包装膨胀与部件移动，确保对密封件施加的压力均匀一致，从而获得jingque、可重复的测试结果。

三、方法建立与标准要求

在微生物挑战试验中，菌种选择、培养基填充量、压差条件、试验温度及时长等参数直接影响检测结果的准确性。生物侵入试验密封仪采用先进的压差控制技术，可根据 USP

四、方法验证与数据分析

在方法验证环节，MFY-HS 可通过分析微生物侵入试验阳性结果与泄漏孔径的关系，计算不同孔径下的微生物侵入概率（P值），为包装材料的Zui大允许泄漏限度提供科学依据。若单一方法灵敏度不足或包装Zui大允许泄漏限度不明确，标准建议结合至少两种检测方法，其中微生物挑战法应作为核心方法，与微泄漏密封性测试仪（真空衰减法）进行关联比较，以确定包装系统的密封完整性水平。

五、济南三泉中石在微生物侵入检测领域的实力

济南三泉中石实验仪器有限公司自 2007 年成立以来，专注于包装材料及药品、食品包装密封性检测仪器研发与制造。公司拥有超过 50 项专利技术、30 余项计算机软件著作权，并通过 ISO 9001 质量体系认证及双软认证，具备全面自主知识产权。生物侵入试验密封仪是三泉中石在微生物挑战法检测领域的重要成果，体现了公司在密封性检测技术上的深厚积累。

三泉中石积极参与国家及行业标准制定，先后主导或参与起草 GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》、GB/T 15717-2021《真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》等多项标准，为国内包装检测行业提供quanwei技术支撑。公司产品已iu 25 个国家和地区，广泛应用于制药、食品、包装印刷等行业，成为国内外实验室xinlai的密封性检测设备供应商。

六、

微生物侵入试验密封仪在药品包装密封性检测中占据buketidai的地位。济南三泉中石 MFY-HS 型微生物侵入试验密封仪通过先进的压差控制、样品固定技术及完善的方法验证体系，为制药企业提供高精度、高可靠性的密封性检测解决方案。凭借在国家标准制定及行业技术积累方面的深厚优势，三泉中石持续为中国药品和包装质量安全保驾护航。