卡式瓶密封检测仪 高压放电法密封检测仪 注射剂瓶密封测试仪

随着药品和医疗器械行业对包装质量要求的不断提升，无菌药品包装的密封完整性检测已成为保障产品安全和有效性的核心环节。济南三泉中石实验仪器有限公司自主研发的 LEAK-HV卡式瓶密封检测仪，基于美国药典USP1207标准的高压放电法（HVLD）原理，专注于药品包装容器密封性能的精准检测，为制药企业提供高效、可靠的质量控制工具。

LEAK-HV卡式瓶密封检测仪概述

LEAK-HV卡式瓶密封检测仪适用于安瓿瓶、西林瓶、大输液瓶、预充针及BFS等各类药品包装容器的密封完整性检测。该仪器操作简单，检测速度快，可在几秒内完成整支样品的扫描测试。凭借高精度的微电流感应系统，LEAK-HV可实现对低导电率、高粘稠度药品的密封性精准判定，广泛应用于生产企业、用户单位及科研机构。

产品优势

• 快速高效：整支样品扫描仅需几秒，适用于线上检测或线下批量检测。

• 非主观判断：测试结果由微电流信号自动判定，无需人工干预，数据更客观。

• 多样化适用：可测试刚性或柔性包装、瓶、袋及异形包装，满足多类型包装需求。

• 安全可靠：采用低电流测试，二重接地及三重保护设计，确保药品与操作人员安全。

• 数据可追溯：支持FDA 21CFR PART11电子记录与签名，数据不可篡改，符合GMP规范。

• 智能分析：自动处理与统计测试数据，生成直观对比曲线，便于长期存档与分析。

工作原理

LEAK-HV卡式瓶密封检测仪通过高压放电法（HVLD）实现密封完整性检测。其核心原理如下：

1. 样品两侧分别设置发射极和接收极，由检测电源提供经过设定的高电压信号。

2. 当样品密封完整时，瓶壁绝缘导致电极间电容值较大，微电流感应值较小。

3. 当样品存在泄漏或破损时，电极与药液形成导通回路，电容消失，微电流增大。

4. 系统将微电流Zui大值与设定限值对比，超过限值即判为不合格，未超则判为合格。

这种方法特别适用于真空衰减法等传统方法难以检测的高粘度药品、混悬液及大分子药品，检测灵敏度高、适用范围广。

应用范围

LEAK-HV卡式瓶密封检测仪适用的包装类型和产品特性包括：

• 刚性或柔性包装：如安瓿瓶、西林瓶、输液瓶及预充针等。

• 导电性要求：包装相对不导电，药液相对导电。

• 安全性要求：被检测产品不得易燃，检测时必须位于泄漏检查位置。

• 高效检出：可识别阻塞泄漏路径的固化导电产品及金属盖下的潜在泄漏。

行业标准与认证支持

LEAK-HV卡式瓶密封检测仪严格依据 USP1207.2包装完整性泄漏测试技术和国家药典委员会《无菌药品包装系统密封性指导原则》相关要求研发。其检测方法在制药及医疗器械领域得到广泛认可，并可满足企业在产品全生命周期各阶段的密封性测试需求。

济南三泉中石的技术优势

作为国内lingxian的实验仪器研发制造企业，济南三泉中石成立于2007年，专注于药品、食品及包装行业的科学检测解决方案。公司拥有：

• 50余项技术发明专利及30余项软件著作权，核心自主知识产权完备。

• ISO 9001质量体系认证、双软认证及高新技术企业认定，多次获得“专精特新企业”及“瞪羚企业”荣誉。

• 参与起草多项国家标准，包括《GB/T 15717-2021真空金属镀层厚度测试方法》及《GB/T 15171-2025包装件密封性能试验方法》，彰显技术实力。

• 全球服务网络覆盖25多个国家和地区，超过8000家实验室使用三泉中石检测仪器。

• 与齐鲁工业大学、上海微谱及斯坦德科等建立联合实验室，持续提升科研技术能力。

LEAK-HV卡式瓶密封检测仪以高压放电法为核心，结合先进电气控制、智能分析和数据追踪系统，为药品包装密封性检测提供快速、精准、安全的解决方案。凭借济南三泉中石十余年的技术积累和标准制定经验，LEAK-HV成为国内外制药企业和科研机构在无菌药品包装检测领域的重要选择。