GMP认证全攻略：标准、流程、成本及常见问题

GMP认证全攻略：标准、流程、成本及常见问题

GMP认证流程一般如下：

认证申请和资料审查

1. 提交申请：申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定报送有关资料，如企业法人营业执照等法定证照复印件、药品生产设备配置清单、质量管理体系文件及相关记录等。

2. 省级初审：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

3. 形式审查：认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交认证中心。

4. 技术审查：认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查，并在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

制定现场检查方案

1. 方案制定：对通过资料审查的单位，认证中心应在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查，并制定现场检查方案，内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2. 通知被检单位：认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3. 检查组组成：检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员，在检查组组成时，检查员应回避该辖区药品GMP认证的检查工作。

现场检查

1. 首次会议：检查组到达被检查单位后，召开首次会议，介绍检查组成员，声明检查注意事项，确认检查范围，落实检查日程，确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

2. 检查实施：检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证，通过文件审查、员工谈话、现场核实等方式，评估合规性，重点关注洁净区环境、关键工艺参数及记录真实性等。

3. 综合评定：检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

4. 未次会议：检查组宣读综合评定结果，被检查单位可安排有关人员参加，可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明，如有争议的问题，必要时须核实。检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

检查报告的审核

认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

认证批准

1. 经局安全监管司审核后报局领导审批，国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

GMP认证是什么？为什么药企必须通过？

1. GMP认证的定义

GMP（药品生产质量管理规范）是一套国际通行的药品生产管理标准，涵盖：

• 人员（培训、健康管理）

• 厂房与设施（洁净车间、设备验证）

• 物料管理（原料、包装材料质量控制）

• 生产管理（工艺验证、批记录）

• 质量控制（实验室检测、稳定性考察）

• 文件体系（SOP、变更控制、偏差管理）

2. 为什么药企必须通过GMP认证？

• 法律要求：中国《药品管理法》规定，未通过GMP认证的企业不得生产药品。

• 市场准入：出口欧美需符合FDA cGMP或EU GMP，否则无法进入国际市场。

• 质量控制：减少生产差错、污染和交叉污染，降低召回风险。

• 品牌信誉：通过认证的企业更易获得医院、药店和消费者信任。

GMP认证标准对比：中国、FDA、欧盟有何不同？

企业如何选择？

• 仅国内销售 → 中国GMP

• 出口美国 → FDA cGMP（需应对飞检）

• 出口欧洲 → EU GMP（需符合无菌要求）

GMP认证全流程（以中国GMP为例）

1. 认证前准备（3-6个月）

• 差距分析：比对现有体系与GMP要求的差距

• 硬件改造：洁净车间、设备升级（如灭菌柜、空调系统）

• 文件体系：编写SOP、批记录、验证方案等

• 人员培训：GMP法规、操作规程、数据完整性培训

2. 提交申请（1-2个月）

• 向省级药监局提交《药品GMP认证申请书》

• 提供厂房设施、产品工艺、质量管理体系等资料

3. 现场检查（3-5天）

• 检查员核查生产现场、文件记录、质量控制实验室

• 常见检查重点：

数据真实性（有无篡改、删除记录）

交叉污染控制（共线生产风险评估）

清洁验证（设备残留物检测）

4. 整改与发证（1-3个月）

• 若发现缺陷项，需提交整改报告

• 通过后获《药品GMP证书》，有效期5年（中国）

GMP认证成本估算

降低成本建议：

• 先做差距分析，避免盲目改造

• 分阶段认证（如先国内，再国际）

• 选择有经验的咨询公司，减少重复工作

GMP认证失败常见原因及对策

❌ 常见失败原因

1. 数据造假（如修改检测数据、删除记录）→ 直接否决

2. 清洁验证不足（共线生产未评估残留风险）

3. 文件体系缺失（无完整的变更控制、偏差管理流程）

4. 人员操作不规范（未按SOP执行，培训不到位）

✅ 应对策略

1. 提前模拟检查：聘请专家进行预审计

2. 加强数据完整性管理（采用计算机化系统，审计追踪功能）

3. 做好工艺验证（3批连续生产数据必须一致）

2024年GMP监管新趋势

1. 数字化GMP：电子批记录（EBR）、实验室信息管理系统（LIMS）成为标配

2. 数据完整性强化（FDA要求符合ALCOA+原则）

3. 供应链追溯（技术记录原料来源）

4. 飞检常态化（中国药监局增加无预警检查频次）

常见问题解答（Q&A）

Q1：GMP证书有效期多久？

• 中国：5年（需在到期前6个月申请复审）

• FDA：无固定有效期，但每2年可能飞检

• 欧盟：3年（需定期复查）

Q2：小微企业如何低成本通过GMP认证？

• 优先认证核心产品，非核心品种委托生产

• 采用模块化厂房设计，降低硬件改造成本

Q3：GMP和ISO 13485（医疗器械）有何区别？

• GMP适用于药品，ISO 13485适用于医疗器械，但部分要求（如文件控制、验证）类似

GMP认证是制药企业的“生死线”，涉及生产、质量、法规多个环节。企业需结合自身市场定位，选择合适的认证路径，并持续优化质量管理体系，以应对日益严格的监管要求