药品清真认证-为什么药企必须关注清真认证

药品清真认证

一

为什么药企必须关注清真认证

1、政策强制要求已成全球趋势

印尼总统令（2024年修订版） 规定：所有在印尼流通的药品、生物制品及含动物成分的医疗器械，必须在2026年10月17日前完成BPJPH清真认证，违者将面临Zui高20亿印尼盾罚款+全渠道禁售。

沙特、马来西亚等18国 已将清真认证作为公立医院药品采购的强制性门槛。

2、市场爆发潜力

太极集团案例：藿香正气口服液2018年获得印尼MUI认证后，突破华人市场局限，在穆斯林渠道销售额年增37%，该产品年销售额超13.5亿元。

常山药业布局：牛源肝素取得HALAL认证后，迅速打入马来西亚、巴基斯坦等40个伊斯兰国家，抢占全球30亿美元市场份额。

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二

药品清真认证的三大核心难点与解决方案

难点1：原料溯源合规性

无清真禁忌成分：禁止使用猪源性成分、酒精、血液制品、人体来源成分（如人源性干细胞）；

动物源性成分：如胶囊明胶、肝素钠，需提供伊斯兰屠宰证明且追溯至屠宰场；

辅料：辅料不能含猪源性明胶、脂肪酶、甘油（常见于注射液溶剂），润滑剂、崩解剂、胶囊壳等需符合清真标准；

合成原料：如乙醇，需证明非发酵来源，含量需≤0.5%，且不得作为添加剂；

工艺控制：禁止使用含酒精的萃取溶剂（如植物药草提取需证明无残留）。

“三步溯源法”

① 建立清真原料清单供应商，避免自主验证风险；

② 对高风险原料提交第三方实验室检测报告（如PCR检测猪源残留）；

③ 完整的供应链文件（屠宰证明、原料清真证书、运输记录），建立温控记录、生产日志、清洁记录、质量检测报告。

难点2：含争议成分药品认证

含酒精外用制剂、动物源生物制品（如胰岛素、疫苗）。

难点3：生产线交叉污染控制

审核关键点：

非清真生产线转换需经伊斯兰教法清洁程序（由清真机构监督员现场见证）；

空气循环系统、排水管道必须与非清真区域物理隔离。

对策：

采用模块化生产线设计，清真专区独立配备HVAC系统。

实施生产排程记录，自动追踪清洁时间戳（BPJPH认可的数字证据）。

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三

全球主流清真认证体系对比

认证全流程实操指南（以BPJPH为例）

步骤1：材料预审

药品配方清单预审，规避原则性否决（如含猪胰岛素）。

药品BPOM注册号

原料来源声明（附屠宰证明）

工厂生产流程图及清真控制手册

工厂平面图（标注清真专用区域）

步骤2：现场审核

重点检查项：

原料仓库：清真/非清真分区隔离，需使用彩色标识区分

生产记录：清洁日志时间连续性，记录获取认可

质量检测：抽取样品检测

四

药企行动建议

原料替代优先

研发阶段禁用猪源成分（如用植物纤维素胶囊替代明胶），避免后期改造损失。

选择互认认证机构

印尼BPJPH与马来西亚JAKIM、沙特等11国互认，一证通攻多国市场。

借力专业咨询机构

专业认证机构的辅导，可以协助完成认证多而复杂的资料，规避现场审核风险，缩短认证周期。

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截至2025年，未获清真认证的药品已在印尼、沙特等18国被禁止进入公立医院采购目录。当政策红线下沉与爆发中的市场叠加，提前布局认证不仅是合规需求，更是打开全球清真医药市场的战略投资，还能提升品牌形象，实现可持续发展。