医疗器械UKCA认证常见问题解读

UKCA认证是医疗器械在英国（UK）获得市场准入的合规程序。在英国，UKCA标志的引入取代了之前的CE标志。对于确保您的医疗器械符合英国《医疗器械法规》（UK MDR）的要求，该认证非常重要。

原则上，所有要在英国市场销售的较高分类级别的医疗器械都需要获得UKCA认证。这包括新推出的产品和已经获得批准的产品。

要获得医疗器械UKCA认证，制造商需要委托一家被称作英国认可机构（UK Approved Body）的第三方机构进行符合UKCA要求的合规评估和认证。

UKCA 认证过程包括产品分类、技术文件评审、质量体系评估和Zui终认证。必须满足所有相关要求以证实合规性。