不同产品细分的FDA认证要求有哪些？

不同产品细分的FDA认证要求有哪些？

食品类

注册与基础要求‌

• 所有食品设施需向FDA注册，符合《食品安全现代化法案》（FSMA）要求；

普通食品需提供营业执照、注册申请表及编码（DUNS）。

特殊食品要求‌

• 酸化/低酸食品‌：需提交热分布测试报告、杀菌工艺说明及包装图；

• 食品添加剂‌：需通过安全性评估，测试化学稳定性及毒理学风险（如致癌性）；

• 食品接触材料‌（如塑料餐具）：需检测塑化剂、重金属等有害物质的迁移量是否超标。

药品类

新药与仿制药‌

• 新药申请（NDA）‌：需通过Ⅰ-Ⅲ期临床试验，验证长期安全性和有效性，提交药理学及毒理学数据；

• 仿制药（ANDA）‌：需证明与原研药的生物等效性，且生产工艺符合GMP标准。

非处方药（OTC）‌

• 需符合FDA专论标准，或基于现有数据简化审批流程；

• 必须标注活性成分比例，提供质量控制系统文件及安全评估报告。

医疗器械类

分类与审批路径‌

• Ⅰ类（低风险）‌：如医用纱布，仅需注册和列名；

• Ⅱ类（中风险）‌：如血糖仪，需提交510(k)预市通知，证明与已上市产品等效；

• Ⅲ类（高风险）‌：如心脏起搏器，需通过PMA（上市前批准），提供临床数据及生物相容性测试报告。

测试要求‌

• 有源器械需进行电气安全测试（如绝缘性能、接地连续性）；

• 植入类器械需额外提交长期稳定性及材料降解数据。

化妆品类

基础要求‌

• 无需FDA预先批准，但成分必须安全，禁止使用致癌或致敏物质（如邻苯二甲酸盐）；

• 需提交成分列表、包装六面图及生产商资质文件。

MoCRA法规（2024年7月生效）‌

• 制造商需向FDA注册企业信息，并提交安全评估报告；

• 严重不良反应事件（如过敏休克）需在15天内向FDA报告。

生物制品与特殊产品

生物制品（如疫苗、血液制品）‌

• 需通过生物制品许可申请（BLA），提交生物等效性数据及生产工艺说明；

• 生产设施需符合动态药品生产管理规范（cGMP）。

激光/辐射类产品‌

• 需提供检测报告、产品说明书及质量体系文件；

• 电气安全及辐射剂量测试需符合FDA性能标准。
  

  
  

  关键文件与流程对比
  

（注：企业需根据产品类型选择合规路径，并确保生产设施通过FDA现场检查。）