品牌
药食同源
净重
各种型号
规格
大，中，小规格
加工定制
是
膏滋申请流程全解析：合规路径与操作指南
一、产品属性定位
药品类膏滋
需按中药复方制剂申请药品注册证（国药准字Z）
适用于具有治疗功能的产品（如止咳膏）
保健食品类膏滋
需办理食字号批文（SC或国食健字）
需明确标注保健功能（如增强免疫力）
食品类膏滋
按普通食品生产许可管理（SC编号）
禁止宣称功能疗效
二、核心申请流程对比
审批流程对照表
| 流程阶段 | 药品类膏滋 | 保健食品类膏滋 | 食品类膏滋 |
|---|---|---|---|
| 注册部门 | 国家药监局（NMPA） | 省级市场监管局 | 市级市场监管局 |
| 关键材料 | 临床试验报告、药理毒理数据 | 安全性评价报告、功能验证报告 | 第三方检测报告 |
| 审评重点 | 有效性、安全性、质量可控性 | 安全性、功能真实性 | 标签合规性、生产规范 |
| 平均周期 | 18-24个月 | 6-12个月 | 1-2个月 |
三、关键合规要点
处方管理
药品类需经典名方或临床经验方支持
保健类需使用药食同源目录内原料（如人参、阿胶）
生产规范
药品类需通过GMP认证
保健/食品类需建立HACCP体系
标签禁忌
禁止标注"治疗""治愈"等医疗术语
保健类需标注"本品不能代替药物"
四、特殊场景解决方案
古籍经典方申报
需提供1911年前古籍文献出处
可申请简化临床试验
委托生产模式
需签订质量协议，明确双方责任
受托方需具备同剂型生产资质
进口原料使用
需提供出口国检疫证书及海关通关单
需完成我国境内注册备案
五、证后管理要求
年度报告制度
药品类需提交PSUR（定期安全性更新报告）
保健/食品类需上报年度销售数据
变更管理
处方调整需重新申请批文
包装规格变更需备案
结语：膏滋类产品的申请需严格遵循"分类管理"原则，建议企业建立"研发-注册-生产"全链条合规体系。对政策把握不准时，可通过国家药监局"药品业务应用系统"或省级市场监管局官网查询新指南，必要时可申请预沟通会议明确审评要求。
