ISO13485认证——医疗器械质量管理体系

ISO13485认证内容是？

ISO13485基于ISO9001过程方法,用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于：
改进质量管理体系；
在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制；
过程的验证；
满足法律法规的要求；
有效的控制产品风险和召回管理...

ISO 13485自1996年首次发布至今已经被医疗器械监管机构和行业广泛认可和适用，并且被很多国家作为医疗器械质量体系的基础。ISO 13485:2016与之前版本相比有很大的变化，包括对原有要求的变更以及新增的内容。从条款来看，更是兼容了现在全球监管的趋势，这些变化的亮点包括：
引入医疗器械全生命周期的概念;
加强了产品（或服务）的设计控制尤其是细化了设计验证和设计确认的要求;
加强了供应商管理的要求;
明确提出了客户抱怨的处理要求;
加强了对不合格品的控制;
新增了软件确认和软件风险控制的要求...

ISO13485的适用范围：
ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和Zui终停用及废弃处置的组织；
ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；

ISO13485认证的益处:
有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证;
提高组织的管理水平;
提高商业信誉;
提高保证产品质量的水平;
有利于增强企业竞争力;
完善组织内部管理...