什么样的企业适合做ISO13485

医疗器械制造业是监管Zui严格的领域之一，必须符合严格的质量体系和产品要求。法规要求制造商一贯如一地设计、制造，并确保投放市场的医疗器械安全并且符合预期用途。

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

申请条件：

1、申请人应具有明确的法律地位。

2、申请人应具备相应的许可资质：

（1）生产型企业：I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；

（2）经营企业：经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；

3、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关记录）

4、认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

5在提出认证申请前的一年内，申请组织的医疗器械产品无重大顾客投诉及质量事故。

✅就医疗器械制造而言，患者安全很大程度依赖于医疗产品的质量和一致性，并且确保 QMS 控制和维持的有效性，这对客户、利益相关者、患者和用户以及监管机构都很关键。