一类二类三类医疗器械许可证怎么办理（2025年完整版流程）

适用场景

【第一类医疗器械】

从事第一类医疗器械经营的企业，不需要办证和备案，营业执照经营范围中有一类医疗器械销售即可。

【第二类医疗器械备案】

1.公司形式要是有限责任公司，个体户是不行的；

2.公司经营范围需含有"第二类医疗器械的销售；

3.经营场所、仓库须是独立的，且不能是住宅不能小于30m；

4.一名以上大专学历医学相关专业人员，1名检验主管和1名检验师。

【第三类医疗器械许可证】

1.场地需要是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米；

2.人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证；

3.产品要求:须要有合乎业务范围的产品信息并出具证书；

4.成立的是一家有限责任公司，不是个体户；

5.如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。

【第二类医疗器械备案】

1.依申请政务服务事项告知承诺书；

2.第二类医疗器械经营备案表；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书；

4.企业基本情况；

5.企业设施设备情况；

6.法定代表人授权委托书等

【第三类医疗器械许可证】

1.医疗器械经营许可申请表；

2.法人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证书；

3.组织机构与部门设置说明；

4.经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；

5.库房的产权证明及使用权证明复印件；

6.经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件；

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

8.企业对所提供材料真实性的声明。

注：每个地区条件和资料稍微存在差别，具体可【咨询我们】。