4018药用玻璃瓶安瓿折断力仪 玻璃安瓿折断力测定

4018药用玻璃瓶安瓿折断力仪 玻璃安瓿折断力测定

食品药品监督管理局自2002年颁布《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》就对于安瓿瓶折断力检测方法进行了明确的规定。济南三泉中石实验仪器有限公司严格按照标准要求生产了安瓿瓶折断力测试仪，型号ZDY-01，此款设备主要应用于测试各容量安瓿瓶颈与瓶身分开所需要的折断力，满足GB2637、YBB00332002标准中对安瓿瓶的易折安瓿折断力装置要求。ZDY-01安瓿瓶折断力测试仪采用全自动控制模式，大液晶屏显示整个测试过程曲线，自动保存打印实验结果，配备1ml、5ml、10ml、20ml五个容量测试支架快速更换。配备专业测试软件，满足客户对试验结果长久保存的要求。是一款使用方便高性能安瓿折力仪，广泛应用于药检中心、安瓿生产厂、药厂等单位。

2024年6月国家药典委发布了“4018玻璃安瓿折断力测定法-第三次公示稿”。此标准将会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是《国家药包材标准》低硼硅玻璃安瓿（YBB00332002-2015）和中硼硅玻璃安瓿（YBB00322005-2-2015）、ISO9187-1:2010 医用注射器具 第 1 部分: 注射剂用安瓿、ISO 9187-2:2010 医用注射器 具 第 2部分:色点刻痕（OPC)安瓿、GB/T 2637-2016安瓿标准修订而来。结合国内的实际情况，增加了标准的可操作性和实用性。是国内较为完善的药包材玻璃安瓿折断力测定方法。三泉中石注意到此次标准修订，与原标准有几点差异，在此加以说明：

支架：此次将放置玻璃安瓿样品用的测试支架明确为金属材料。其实三泉中石之前的安瓿瓶折断力测试仪一直是金属材料，经过特殊处理避免其磨损变形。支架的差异对测试结果影响还是比较大的。其稍微的变形扭曲就会使结果有大的变化。

品种：此次标准上比起低硼硅玻璃安瓿（YBB00332002-2015）和中硼硅玻璃安瓿（YBB00322005-2-2015）标准品种上增加了30ml，其实30ml玻璃安瓿现在应用越来越广泛。在三泉中石的制药厂用户中有很多就是使用30ml玻璃安瓿，此次添加到标准也不奇怪。

其他的诸如仪器和试验装置、测定方法均一致，起草玻璃安瓿折断力测定法仍采用原测试法，规定使用仪器和试验装置、试验速度保持不变。

折断力测试方法：

原理：折断力是将安瓿瓶颈和瓶身分开所需施加的力值。

仪器：安瓿瓶折力仪的精度为0.1N，应具有以下特性：

试验速度：10mm/min

力的测量范围：0-200N

试验装置见图1

试验步骤：

在两个金属支架之间设定一段距离（如图1所示，并按表2规定），以便在与被测安瓿的中心轴称90°的二个金属支架之间的施加力。

 用安瓿折力仪加力，直至安瓿断裂，记录下折断力值。

 注：在试验点刻痕易折安瓿折断力时，应将装置中的加力部件定位在刻痕中间（刻痕向下），否则折断力会增大。

济南三泉中石实验仪器有限公司紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。关于安瓿瓶的检测仪器，三泉中石还生产安瓿瓶折断力测试仪ZDY-01、圆跳动测试仪YTD-80、偏光应力仪YLY-03S、壁厚测试仪CHY-B2、电子轴偏差测量仪ZPY-60U、121度颗粒法耐水性装置、顶空分析仪、真空度测试仪Vacuum-S等。

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