9650无菌药品包装系统密封性检测用到哪些设备

9650无菌药品包装系统密封性检测用到哪些设备

2024年国家药典委相继公布了“9650无菌药品包装系统密封性指导原则”（第一次）（简称9650）和“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）（简称9628），相比2020年CDE发布的“化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南”来说，这两个标准讨论更充分，操作性更强，增加了11种密封性测试方法和阳性样品的制备与标定章节是原来没有过的。

“9650无菌药品包装系统密封性指导原则”中11种密封性测试方法是大家比较关注的，其中10种密封性测试方法都是美国药典USP1207中提到的，Zui后一种超声波法，是基于目前市场上有应用加上的，只是应用局限性比较强。

三泉中石结合实际介绍标准上提到的几种常用的密封性检漏方法：

需要说明的是，之美国药典及中国药典需要列出各种密封性检测方法，是因为没有一种方法能够满足所有包装类型和剂型的密封性测试要求。至于要采用何种方法，需要初步研判加上实际测试才能确定。制定合理的测试参数及充分的方法学验证也是其中重要的途径。同一种原理的密封性测试设备，采用不同的测试参数，测试效果会有不同。不能简单的说某一种方法是否适用。设备生产厂家的灵敏度不同，测试效果也差异较大。

药品包装系统密封性检测设备汇总

真空衰减法:Leak-S微泄漏密封性测试仪适用于包装物密封性测试，仪器采用真空衰减法测试原理，无损检测技术，满足ASTM测试方法。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。

压力衰减法实验原理:Leak-D微泄漏密封性测试仪满足USP41-1207法规要求，将微泄漏密封测试仪主机连接到一个特别设计用来容纳需要被测物的测试腔内。仪器对测试腔进行充压，包装物内外形成压力差，在压力的作用下腔体内气体通过漏孔扩散至包装物内，高精度传感器技术检测时间和压力的变化关系，与标准值（建立的数学模型）进行比较，从而判断试样是否泄漏。

高压放电法:Leak-HV高压放电法密封性测试仪适用于水针剂包装物密封性测试，仪器采用高压放电法测试原理，无损检测技术，满足ASTM测试方法。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。广泛适用于制药企业、第三方检测机构等单位。

示踪液法（色水法）:MFY-05S密封性测试仪适用于药品包装用软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、外用液体瓶、丁基胶塞、玻璃瓶等产品的密封性和密合性测试。

微生物挑战法:MFY-HS智能密封仪适用于药品包装用软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管、医疗器械等产品的色水法和微生物侵入测试。可完成抽真空（负压）及加压（正压）测试，可按照预设条件自动进行测试。广泛应用于质检机构、药检机构、制药厂家、药物研发单位等。

作为“9650 无菌药品包装系统密封性指导原则”和“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”标准起草单位之一，济南三泉中石实验仪器有限公司参与国家药典委无菌药品包装密封性检查标准制定的整个过程，积累了大量测试数据，结合理论知识和实践中仪器研发经验，为标准的不断完善贡献了应有力量。其中在多年CCIT密封性测试设备的研究和实践过程中，三泉中石遇到了市面上存在的绝大多数的剂型和包装类型，对于不同剂型的特点，在不同原理的设备进行试错。摸索出一套切实可行的经验。已经为众多药厂解决密封性测试问题。

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