医疗器械出口需要做哪些认证呢？

安全用械一直是公众绕不开的话题，那么关于医疗器械出口需要做哪些认证呢？

医疗行业发生了很大变化。过去，技术还不够成熟，需要进口一些国外设备。随着国家实力的增强，一些医疗企业的产品标准完全符合国际市场，可以出口到欧美一些发达国家，甚至是我们邻近的亚洲邻国。如果他们想在自己的市场上销售，他们需要注册相应的证书，以符合他们的市场规则。

医疗器械出口认证的类型有哪些？

FDA认证

除了欧盟的CE认证，美国的FDA（食品和药物管理局）也是重要的认证之一。美国疫情期间对医疗器械，尤其是呼吸机的需求也很大。FDA也有一些问题需要注意。

1.FDA是世界上Zui严格的认证之一。它为医疗器械制定了许多法律，并不时进行修订和补充。企业在计划进入美国市场之前，需要仔细评估其产品的相关法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

2.与上述CE一样，需要提交大量认证材料。以医疗器械为例，必须提交以下材料：（1）完整包装产品的五份副本
（2）器械结构图及其文本说明
（3）器械性能和工作原理
（4）器械安全演示或试验材料
（5）制造工艺介绍
（6）临床试验
（7）产品说明书。
如果装置具有放射性或释放放射性物质，必须详细描述。您还应注意专业语言服务提供商的选择。中国一家zhiming制药行业曾因标签翻译错误被FDA列入进口警示名单。从那时起，出海之路一直很艰难。

其他受欢迎的市场认证

澳大利亚TGA认证：
TGA对医疗器械的分类与欧盟几乎相同，且欧盟CE可被TGA认可，并可作为满足澳大利亚安全法规的重要注册文件。

加拿大CMDCAS认证：
与美国和欧洲不同，加拿大结合第三方实施政府注册的质量体系审查。此处提及的第三方是指经加拿大标准委员会（SCC）批准的可进行加拿大医疗器械符合性评估系统审计的第三方组织。

韩国KFDA认证：
《韩国医疗器械法》将医疗器械分为四类（I、II、III、IV），这与欧盟对医疗器械的分类非常相似。

日本PMDA：
认证。医疗器械公司希望将其产品投放日本市场，必须符合日本的PMDA，但语言问题和复杂的认证程序仍然是日本医疗器械注册的难点。