医疗器械生产企业如何推进质量管理体系？

医疗器械生产企业在推进质量管理体系中是否遇到了困难？

以下5点建议送给所有运行ISO13485的企业：

1、把原则落到实处

编制质量体系文件（质量手册、程序文件）的目的是为了规范员工的工作，员工是否自觉按照程序文件的要求开展工作，是评价有效性的量化指标之一。很多通过认证的企业都会有同样的感触——文件好编执行难。

其实，突出系统性、实用性，落实“写所需，做所写，记所做”，对质量记录采用表格的方式操作，会取得很好的预期结果。
2、通过滚动式质量内审进行自我纠偏

认真开展质量内审工作，是质量体系管理的重要环节，要能够做到审核横到边、纵到底，覆盖全公司，进行自我纠偏。实践证明，企业通过了质量体系认证，质量体系在实际运行中，总是还会出现这样那样的问题。如果没有一个不断发现问题、解决问题并不断改善和不断改进的机制，就会出现各种影响质量体系运行的问题，逐渐使质量体系运行困难，Zui终导致质量体系名存实亡。

一般内审，基于内部的层级关系，通常不会审核管理层，其实是不对的。因为管理层对质量的处事态度直接会影响到员工对质量工作的态度。

3、关注质量成本让顾客满意

质量成本是评价质量管理水平的量化指标之一，没有效益的公司的质量可想而知。

企业质量工作体现质量管理思想----七项基本原则，视“顾客为上帝”，不但要重视提供给顾客产品的品质，还要与顾客搞好关系。顾客满意，其实还有许许多多的沟通与理解。在企业经营过程中，质量管理要从企业的实际情况出发，不能一味对顾客提出的所有要求照办，有些超出企业承受改善能力的要求，通过沟通来化解。

4、流程化工作规范实行追溯制度

产品和服务质量通过流程化工作规范来保证，对任何的不合格品都要查明不合格的原因，能够有效的追溯到责任人，不处罚，仅仅进行曝光，也能起到提升质量意识的作用。对重复出现的不合格要进行重点跟踪闭环，通过质量案例和质量分析会的形式对员工进行事实教育。

5、管理层时时刻刻要体现质量“大智慧”

工作中有些员工甚至基层管理者很难去理解为什么要把简单的工作分解成那么多环节，非要弄什么作业指导书，难道没有这东西，我们就造不出好产品来了吗？

还有很多人经常抱怨：要都按照这个来，我们什么都不用干了。一旦到品管部和生产部发生矛盾的时候，企业经营者（管理层）更多的希望是产品差不多就行，要以生产、销售为主。

很多时候，企业的质量体系管理是无奈的。张瑞敏砸冰箱的故事，体现的是张瑞敏背后的大智慧，引领海尔成为了国际化的大公司。真正面对产品质量的时候，却很少有看到更多的“砸冰箱”的故事，也就不难理解众多企业的芸芸众生。