太阳镜FDA认证为什么按照医疗注册呢？

太阳镜FDA认证：

将太阳镜进口到美国还是在美国商业上销售太阳镜，

都必须遵守美国食品和药物管理局 (FDA认证)的法律法规。

FDA 对太阳镜产品进行监管以确保其安全性和抗冲击性。

这些产品作为医疗器械受到监管，

因为它们旨在减轻或防止太阳紫外线 (UV) 对人眼的影响。

以下是适用于太阳镜的FDA规定；

不遵守这些规定可能会导CBP和FDA在美国入境口岸扣留您的太阳镜。

1.在 FDA 注册（制造商和美国进口商都需要）；

2.外国制造商必须指定美国代理商；

3.制造商必须向 FDA 列出他们的设备；

4.制造商必须满足 21 CFR 820 中规定的质量体系 (QS) 要求，

5.眼镜和/或太阳镜镜片必须根据 21 CFR Part 801.410 获得抗冲击认证。

按照医疗器械注册太阳镜：

参与生产和分销拟在美国使用的太阳镜的营业场所（也称为机构或设施）

的所有者或经营者必须每年向FDA注册，此过程称为企业注册 ( 21 CFR 807 )。

注册和列名为FDA提供了医疗器械企业的位置以及在这些企业生产的器械。

太阳镜FDA认证医疗器械分类：

设备列表需要产品的类别和产品代码，以下法规编号和产品代码适用于太阳镜：

I、II、III 类：您的医疗器械属于哪一类？

根据21 CFR Parts 862-892，

FDA将医疗器械分为三个不同的类别，FDA 确定每个类别的监管控制水平：

I 类项目受到Zui低级别的审查，因为它们的风险级别较低。

II 类设备需要上市前通知 (510(k))，因为它们具有中等风险。

510(k) 是向FDA提交的上市前提交，以证明待上市的设备至少与合法上市的设备一样安全有效，

即实质上等效 (21 CFR 807.92(a)(3) ) 不受 PMA 约束。”

21 CFR §807 规定了满足 510(k) 提交的要求。

正确提交 510(k) 后，您应该会收到一封 FDA 信函，

通知您该设备实质上等同于合法销售的设备。

您可以在美国以商业方式分销该设备。

III 类设备用于支持或维持生命，并遵守Zui严格的监管控制级别：需要 上市前批准 (PMA )。

产品代码

产品代码根据医疗器械的分类分配给医疗器械，

分配给设备的产品代码基于21CFR Parts 862-892指定的医疗设备产品分类。

产品代码 有助于 CBP 官员、FDA 官员、

进口商等准确识别医疗器械所属的类别并跟踪医疗器械。

对于太阳镜（非处方包括光敏），产品代码为 HQY。