ISO13485认证怎么做？

引言

众所周知，良好的过程管理，是保证产品和服务质量的有效方法。参考公认的管理体系标准去规范企业，不仅能降低经营风险，更能获得市场客户的认可和xinlai。在医疗器械行业，近日，国内医疗器械质量管理体系转化升级为国家标准GB/T42061-2022，知嘉顾问也借这个机会，和大家聊一聊医疗器械企业申请认证率和关注度Zui高的guojibiaozhunISO13485:2016。

什么是ISO13485认证?

ISO13485是适用于医疗器械行业的质量管理体系认证标准，其全称是医疗器械质量管理体系用于法规的要求（Medicaldevices——Quality management systems——Requirements for regulatorypurposes）2016版是目前为止的现行版本。ISO 13485标准采用了基于ISO9001标准PDCA的相关理念。但不同于ISO 9001标准适于所有类型的组织，ISO13485只要针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和Zui终停用及处置等相关行业的组织。

哪些企业可以申请认证？

• 医疗器械的制造商；

如：a.无源医疗器械设备制造商、b.有源（植入和非植入）设备制造商、c.IVD体外诊断器械制造商

• 医疗器械设计和研发企业；
  

• 经销商；

• 技术服务提供商；

如：灭菌服务商.

• 软硬件开发商以及零部件/材料供应商。 

ISO13485申请流程

1.企业同知嘉顾问确认ISO13485认证范围及需求，包含产品范围等信息；

2.根据认证申请需求，确认审核发证机构；

3.诊断现有体系、了解认证范围、企业工艺流程等信息，为体系策划做准备；

4.知嘉顾问进行ISO13485标准、内审员等标准和法规培训；

5.完善ISO13485体系文件，知嘉顾问指导运行体系；

6.知嘉顾问在认证机构正式审核前辅导与预审;

7.审核机构现场审核(分2次）；

8.协助回复和关闭审核发现的不符合项；

9.审核通过后，颁发获得ISO13485证书（通常审核通过后1-2个月）；

ISO13485认证费影响费用的主要是企业规模和产品类型，如无菌的比非无菌的费用肯定是贵的，有研发的比没有研发的贵，不同的认证机构费用差异也很大。辅导费用的高低主要取决于计划申请的认证机构和对于辅导深度要求。对于成品制造商，在申请ISO13485认证时候，需能提供符合国家相关法律、法规及有关规范的资质和证明（如生产许可和注册备案证）。申请第三方审核前，体系必须运行三个月以上。