ISO13485认证怎么做?

2024-12-25 10:00 223.102.30.203 1次
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济南双盈认证技术有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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1
主体名称:
济南双盈认证技术有限公司
组织机构代码:
91370103MA3UX45L4B
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服务优势
熟悉流程,一对一服务
认证机构
国家认监委
申报作用
提升信用度,招投标加分
关键词
三体系认证,GB/T50430,ISO13485,IATF16949,ISO22000
所在地
山东省济南市市中区王官庄小区四区20号楼3单元204室
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产品详细介绍

 ISO13485认证怎么做?



引言


众所周知,良好的过程管理,是保证产品和服务质量的有效方法。参考公认的管理体系标准去规范企业,不仅能降低经营风险,更能获得市场客户的认可和xinlai。在医疗器械行业,近日,国内医疗器械质量管理体系转化升级为国家标准GB/T42061-2022,知嘉顾问也借这个机会,和大家聊一聊医疗器械企业申请认证率和关注度Zui高的guojibiaozhunISO13485:2016。


什么是ISO13485认证?


ISO13485是适用于医疗器械行业的质量管理体系认证标准,其全称是医疗器械质量管理体系用于法规的要求(Medicaldevices——Quality management systems——Requirements for regulatorypurposes)2016版是目前为止的现行版本。ISO 13485标准采用了基于ISO9001标准PDCA的相关理念。但不同于ISO 9001标准适于所有类型的组织,ISO13485只要针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和Zui终停用及处置等相关行业的组织。

哪些企业可以申请认证?


  • 医疗器械的制造商;

如:a.无源医疗器械设备制造商、b.有源(植入和非植入)设备制造商、c.IVD体外诊断器械制造商

  • 医疗器械设计和研发企业;

  • 经销商;

  • 技术服务提供商;

如:灭菌服务商.

  • 软硬件开发商以及零部件/材料供应商。 



ISO13485申请流程


1.企业同知嘉顾问确认ISO13485认证范围及需求,包含产品范围等信息;


2.根据认证申请需求,确认审核发证机构;


3.诊断现有体系、了解认证范围、企业工艺流程等信息,为体系策划做准备;


4.知嘉顾问进行ISO13485标准、内审员等标准和法规培训;


5.完善ISO13485体系文件,知嘉顾问指导运行体系;


6.知嘉顾问在认证机构正式审核前辅导与预审;


7.审核机构现场审核(分2次);


8.协助回复和关闭审核发现的不符合项;


9.审核通过后,颁发获得ISO13485证书(通常审核通过后1-2个月);


结语


ISO13485认证费影响费用的主要是企业规模和产品类型,如无菌的比非无菌的费用肯定是贵的,有研发的比没有研发的贵,不同的认证机构费用差异也很大。辅导费用的高低主要取决于计划申请的认证机构和对于辅导深度要求。对于成品制造商,在申请ISO13485认证时候,需能提供符合国家相关法律、法规及有关规范的资质和证明(如生产许可和注册备案证)。申请第三方审核前,体系必须运行三个月以上。



所属分类:中国商务服务网 / 管理体系认证
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成立日期2021年01月25日
法定代表人邱星
注册资本20
主营产品ISO9001、14001、45001、IATF16949认证、50430建筑行业认证、22000(HACCP)、20000、27000信息行业认证FCC、CE等认证
经营范围一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;教育咨询服务(不含涉许可审批的教育培训活动);知识产权服务;商标代理(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:认证服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)
公司简介我们公司的具体认证业务涵盖多个领域,如ISO体系认证(ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、、ISO22000食品安全管理体系、ISO20000信息技术服务、ISO27000信息安全、ISO22163铁路认证等)IATF16949汽车行业质量管理体系认证、50430建筑行业管理体系认证、食品安全认证(ISO22000食品安全管理体系、HAC ...
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