YY 0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分通用要求峰值拉力性能测试仪

2024-11-30 07:00 39.64.123.103 2次
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产品详细介绍

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测试仪的设计依据

血管内导管峰值拉力性能测试仪是根据YY0285.1-2017标准中的相关要求设计研发的医疗器械检测专业设备。该标准对血管内导管的各项物理性能,包括峰值拉力,进行了详细的说明和规定。

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峰值拉力性能测试要求

根据YY 0285.1-2017标准,血管内导管的峰值拉力测试要求如下:

  1. 试验段管状部分外径与峰值拉力的对应关系:

    注意:未规定外径小于0.55mm的导管或导管的末端头端及其管身连接处的峰值拉力。生产商宜依据风险分析对这些未规定的参数给出限定值。

    • 外径0.55mm(包含)~0.75mm(不包含):Zui小峰值拉力应为3N。

    • 外径0.75mm(包含)~1.15mm(不包含):Zui小峰值拉力应为5N。

    • 外径1.15mm(包含)~1.85mm(不包含):Zui小峰值拉力应为10N。

    • 外径大于1.85mm:Zui小峰值拉力应为10N。

  2. 试验步骤:

    • 按照制造商的说明书装配导管,选定导管试验段或整段导管进行试验,确保各管状分布、导管座或连接器与管路之间的每个连接处及各管状部分之间的连接处都被测试到。

    • 对于水合性导管,应考虑水合前和水合后的状态,报告Zui差的结果。

    • 将试验段固定在拉力试验仪上,使用合适的夹具以防止座或连接器变形。

    • 测量试验段的标距,并以20mm/min的单位应变速率进行拉伸,直至试验段分离成两段或多段。记录峰值拉力(以牛顿为单位),该值应在导管试验段拉力试验恰巧或略早于分离成两段的时间点记录。

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测试仪的重要性

血管内导管峰值拉力性能测试仪不仅对于YY0285.1标准中的峰值拉力试验方法具有重要意义,对于评估血管内导管产品的性能和质量也是至关重要的。通过该测试仪,可以确保导管在使用过程中能够承受足够的拉力,从而保证患者的安全。

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成立日期2021年09月16日
法定代表人宿方圆
注册资本100
主营产品无菌导管注射测试仪,医用针管刚性测试仪,注射针穿刺力测试仪,医疗器械检测仪器
经营范围一般项目:智能水务系统开发;药物检测仪器制造;药物检测仪器销售;其他专用仪器制造;纺织专用测试仪器制造;计量技术服务;试验机制造;试验机销售;电子元器件与机电组件设备销售;制药专用设备销售;电工仪器仪表销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;电子测量仪器制造;实验分析仪器销售;软件开发;软件销售;五金产品制造;五金产品批发;五金产品零售;玻璃仪器制造;玻璃仪器销售;仪器仪表修理;光学仪器制造;光学仪器销售;智能仪器仪表制造;仪器仪表销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务;货物进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介济南三泉智能科技有限公司(SanquanIntelligentTechnology),是一家集技术研发,产品设计,生产和营销于一体的工贸结合型企业。公司专注于一次性医疗器械、医用产品质量检测设备及其包装材料检测设备的研发与推广,拥有多位工程师,生产制造,质检团队,打造了一整套完善的售前,售中,售后服务体系,真正做到“客户至上”,竭诚为每一位客户提供周到、贴心的服务。公司主营 ...
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