代办医疗器械经营许可证

2024-12-23 07:00 113.110.214.176 1次
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济南荣耀医疗科技有限公司商铺
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济南荣耀医疗科技有限公司
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91370105MA3D4M890N
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产品详细介绍

一、医用口罩属于什么经营范围啊?

回答:口罩是属于二类医疗器械,如果需要生产医用口罩需要注册医疗器械生产企业许可证;而经销医用口罩的药店则需要注册第二类医疗器械经营许可证才可以,否则医用口罩属于二类医疗器械,是不可以轻易售卖的。

二、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、办公面积不少于50平方;

2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

三、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;

医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

四、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7、经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、经办人授权证明;


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成立日期2017年01月13日
法定代表人于德刚
注册资本100
主营产品医疗器械、化妆品、消毒产品、饲料生产许可证技术咨询
经营范围医疗器械、办公设备、电子产品、机械设备、不锈钢制品、监控器材、非专控通讯设备、打印机及计算机软件、电子产品、水处理设备、安防设备的批发、零售;计算机、电子设备的销售、维修。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
公司简介济南荣耀医疗科技有限公司,成立于2017年,位于美丽的泉城济南,是一家集医疗器械、食品保健食品特医食品、消毒产品、化妆品、药品经营及药包材登记等多产业、多品种的专业咨询服务机构。荣耀医疗主要业务范围医疗器械●二类医疗器械经营备案三类医疗器械经营许可●一类医疗器械产品备案、生产备案及变更●二三类医疗器械产品注册/变更/延续及生产许可●进口一类医疗器械产品备案、进口二三类医疗器械产品注册/变更/延续● ...
公司新闻
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