卓械咨询:医疗器械注册申请资料中的检验报告,应当执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》(食药监办械管[2017]187号)要求。省局办理第二类医疗器械注册审评审批时,不对检验报告中的检验类型进行审查,故企业注册申报或者补充检验时不一定要提交注册检验报告,但应当提交国家认证认可监督管理委员会认定且在其承检范围内的检验机构出具的检验报告。检验机构应当按照原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》(食药监械管〔2014〕192号)要求开展产品技术要求预评价工作,保证检验报告符合产品注册的相关要求。检验报告可以采用多种样式,卓械咨询助力企业快速完成检测。
医疗器械注册检验第三方医疗器械注册代理代办
更新:2023-02-11 00:28 发布者IP:123.233.20.86 浏览:0次- 发布企业
- 济南卓械医疗技术咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:济南卓械医疗技术咨询有限公司组织机构代码:91370102MA3PKU7L2G
- 报价
- 人民币¥100.00元每件
- 品牌
- 卓械
- 关键词
- 山东医疗器械注册
- 所在地
- 山东省济南市历下区华阳路67号留学人员创业园北楼1号楼
- 联系电话
- 15650588779
- 手机
- 15650588779
- 联系人
- 李经理 请说明来自顺企网,优惠更多
成立日期 | 2019年04月19日 | ||
法定代表人 | 李桂兰 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 医疗器械产品注册,医疗器械企业合规体系认证咨询,医疗器械经营许可证代办,有源无源产品设备注册备案代理 | ||
经营范围 | 医疗器械技术开发、技术转让、技术咨询;企业管理咨询;企业营销策划。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) | ||
公司简介 | 山东卓械医疗技术咨询有限公司是一家专注于医疗器械行业技术开发、技术咨询服务以及医疗器械科研成果转让的科技型公司,主要业务范围是医疗器械临床试验咨询服务、医疗器械注册代办服务、医疗器械产品开发咨询、产品注册证代理,医疗器械生产许可证咨询,临床试验监察代理、医疗器械电磁兼容方案、产品技术要求(产品标准)编写、CE认证,FDA注册及认证代办理咨询、医疗器械科研成果转让服务、体外诊断试剂注册等业务。公司拥 ... |
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