济南山东ISO9001新标准与ISO9001旧标准区别

山东智航认证技术有限公司是经市场监督管局批准成立.专业提供各类ISO质量管理体系认证、企业管理咨询、知识产权代理、各类产品认证、检验检测委托、计量服务、企业资质代办、项目申报等企业综合一站式服务机构。历经数年的发展，ISO认证、商标代理、专利代理、资质代办、进出口认证综合业务量每年超万余件，服务客户覆盖全国34个省级行政区域，赢得了广大客户的认可和信赖。

ISO9001:2015 标准的主要变化：
1.依据《附录 SL》对标准的结构进行了调整；
2.用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；(1、4.3c)
3.借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；(4.1、4.2）
4.更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）这项是重点,主要体现内容如下:
 6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响；
d）实现改进。
6.1.2 组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
     新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不仅是质量管理体系中的一个 单独条款（4.4.1f) 和h)、5.1.1d)、5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f);
    新标准自始至终贯穿基于风险的方法。要求将基于风险的方法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中。 机会就是正面的风险。标准对风险的管理也体现了 P-D-C-A 的思路：第 4 章：要求组织确定影响其目标的相关风险；第 5 章：要求高管理者承诺确保实施第4 章的内容； 第 6 章：要求组织采取行动，识别风险和机会；第 8 章：要求组织在实施过程中关注风险和机会； 第 9 章: 要求组织监视、测量和评价机会和风险； 第 10 章：要求组织响应风险中的变化和改进。

5.用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外程”；（8.4）
6.提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。（7.1.6）
7.更高强调了高管理者的领导力和承诺，高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1）
8.明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1）
9.删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表。
10.使用新术语“文件化信息”（7.5）标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，
统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。
11.去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2）
12.关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。（4.3）