欢迎来到山东翔海净化工程有限公司网站,我公司位于泉水众多,素有“四面荷花三面柳,一城山色半城湖”美誉的济南市。具体地址是济南市天桥区标山南路8号凤凰山大厦1115室.主要经营我公司专业承建医院净化手术室净化工程装修,ICU病房净化工程,药厂净化,洁净厂房净化,层流手术室净化工程,制药GMP净化车间,食品净化车间,饮料无菌罐装车间,化妆品净化车间,净化实验室,无菌实验室净化工程,冷库净化工程,无尘车间净化工等.
净化车间内部:隔断常用烤漆钢板面层的墙体板材,俗称彩钢板,并经过二次排版设计、再加工,根据不同需
求,采用标准模块式板相互拼接组装而成,现场拼装方便、快捷。墙体夹芯材料一般采用 A ji,可采用石膏、岩
棉、玻镁,也可以采用复合微结构防火发泡材料或更轻更硬的铝蜂窝等芯材。钢板表面可以根据工程特点要求,进行抗静电、耐腐蚀和kang菌处理。普通轻质墙体外贴
PVC 墙面材料,与 PVC 踢脚和地面焊接,形成整体,便于冲洗。
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洁净区细部处理:
圆弧过渡:为符合 GMP要求,洁净区内墙与墙、墙与楼地面、墙与吊顶之间的彩钢板均应做成圆弧角R=50,彩钢板平面接缝处应严密平整。
防撞栏杆:洁净区运货走廊两侧适当的位置应设置防撞设施,可设置于踢脚处或离楼地面 900处,防撞设施可采用橡胶带或不锈钢构件。
挡烟垂壁:为了满足消防排烟要求,通常需要在吊顶底部安装挡烟垂壁。
配套设施:传递窗、不锈钢洁净水池、不锈钢更衣柜和鞋柜、洁净电话、洁净地漏、门互联锁系统等。
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GMP净化车间验收的常见问题
如果检测不合格,甲乙双方通过整改、调试、清沽等。达到了要求,但往往浪费了大量的人力和物力,耽误了工期,延误了GMP认证的进程。有些原因和缺陷在检测前是完全可以避免的。我们在检测工作中发现,造成洁净度不合格的主要原因有:
1.工程设计不合理
这种现象比较少见,主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈,一些施工单位为了获得工程,在tou标中给出了较低的报价。在后期施工中,利用一些单位不太懂行的情况,偷工减料,使用功率较低的空调通风压缩机组,使送风功率与净化面积不匹配,导致洁净度不合格。还有一个原因,是使用单位在设计施工开始后,又增加了新的要求和净化面积,这也会使原先的设计不能达到要求。这种xian天性的缺陷是难以改进的,要在工程设计阶段避免。笔者也发现个别施工单位在验收时,预先堵塞部分送风口,以图蒙混过关。
2.用低档产品替代产品
在洁净室高效过滤器的应用上,国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理,应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而笔者在验证过程中,曾发现某大型净化工程在l万级的净化级别上采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器,从而造成了GMP净化车间洁净度不合格。更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。
3.送风管或过滤器密封不好
这种现象是施工粗糙造成的,在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格,改进的方法是,送风管采用漏光试验法检漏,过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描,找出泄露位置,精心密封。
4.回风管道或回风口设计、调试不好
在设计方面的原因,有时因空间所限未能采用“顶送侧回”或者回风口数量不够,在设计方面的原因排除后,回风口的调试也是重要的工工环节。如果调试不好,回风口阻力过大,回风量小于送风量,也会造成GMP净化车间洁净度不合格。在施工中,回风口离地面的高度对洁净度也有影响。
5.检测时净化空调系统自净时闻不够
国家标准规定,药厂GMP车间净化厂家,应在净化空调系统正常运行30min后开始测试工作。如果运行时间太短,也会造成洁净度不合格。这种情况下,适当延长空调净化系统运行时间日即可。
6.净化空调系统没有清扫干净
在施工过程中,整个净化空调系统,尤其是送、回风管道都不是一次完成,施工人员和工环境都会造成通风管道和过滤器的污染。如不清洁干净,将直接影响检测结果。改进措施是,边施工边清洁,面前一段管道安装完成彻底清洁后,可用塑料薄膜密封,避免环境等造成的污染。
7.洁净厂房清涪不彻底
毋庸置疑,GMP净化车间在检测前要彻底清扫,才能进行检测。要求擦拭人员,身着洁净工作服进行清扫,以排除清扫人员人体造成的污染。清洗剂可以选用自来水、纯水、you机溶剂、中性洗涤剂等。有防静电要求的,之后用沾有防静电液的抹布擦拭一遍。
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