医疗器械网络销售备案

2019-04-25 16:09 39.82.47.44 8次
发布企业
山东纳六信息技术有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
7
主体名称:
山东纳六信息技术有限公司
组织机构代码:
913701035681003541
报价
请来电询价
关键词
许可证
所在地
济南市市中区经一路88号2315室(注册地址)
手机
15554521270
联系人
陈先生  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍


办理医疗器械网络销售备案需要的资料:

1、营业执照

2、《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》

3、自建类的网站提交《互联网药品信息服务资格证书》、ICP许可证、非经营性互联网信息服务备案说明。

4、申请企业是入驻类的,只需提交一份与平台的入驻协议即可。

5、企业办理者非法人的话,要提供一份授权委托书

第二类医疗器械经营备案材料要求

1. 第二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

 6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

 8.经办人授权证明;

9.其他证明材料。

申请三类医疗器械许可证的要求:

普通三类医疗器械许可证:

1、有合乎要求的经营场地(办公面积大于等于100平方米,仓储面积大于60平方米);

2、有合乎要求的经营产品证书;

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

一次性无菌三类医疗器械许可证:

1、有合乎要求的经营场地(办公面积大于等于60平方米,仓储面积大于80平方米);

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。 

体外诊断试剂三类医疗器械许可证:

1、有合乎要求的经营场地(办公面积大于等于60平方米,仓储面积大于100平方米,冷库体积大于40立方米);

3、3名相关人员备案信息并且持有证书