CCIT密封检测仪 包装无损密封仪 密封完整性检测仪

在药品和医疗器械包装质量控制体系中，包装密封完整性（CCIT，Container Closure Integrity Testing） 是确保产品无菌性、安全性和稳定性的关键环节。随着法规要求的不断提升以及无损检测技术的发展，基于物理参数变化的客观检测方法正逐步取代传统依赖人工判断的测试方式。CCIT密封检测仪 正是在这一背景下，成为药品包装检测领域的重要技术装备。

一、CCIT密封检测仪的技术背景

CCIT检测的核心目标，是在不破坏包装、不影响药品质量的前提下，精准识别包装系统中可能存在的泄漏风险。传统色水法、微生物侵入法应用广泛，但存在测试周期长、主观性强、样品损耗大的问题，难以满足现代制药工业对数据可靠性和合规性的要求。

基于此，采用真空衰减法与压力衰减法的CCIT密封检测技术，凭借其无损、定量、可重复的特点，逐渐成为行业关注的重点方向。

二、Leak-DS CCIT密封检测仪测试原理

济南三泉中石推出的 Leak-DS CCIT密封检测仪，采用真空衰减法与压力衰减法相结合的检测思路，适用于多种成品包装的密封完整性评价。

测试过程中，样品被放置于专用测试腔体内，仪器通过对测试腔施加真空或正压，使包装物内外形成稳定的压力差。在压力驱动作用下，若包装存在微小泄漏通道，气体或液体将产生扩散行为。

Leak-DS 采用双传感器检测技术，同步采集测试过程中的压力变化与时间响应关系，通过算法分析判断泄漏特征，从而实现对样品是否合格的自动判定。该方法可识别微小漏孔与明显泄漏样品，兼顾灵敏度与检测效率。

三、适用样品范围广，检测灵活性高

Leak-DS CCIT密封检测仪针对制药行业常见包装形式进行了充分适配，适用于：

• 安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶

• 玻璃输液瓶、塑料输液瓶

• 塑料输液袋、BFS成型包装

• 预充式注射器、滴眼剂瓶等

仪器可根据不同样品选配对应的测试腔体，结构设计注重模块化与通用性，用户在扩展检测品类时无需重复投入整机设备，有助于降低长期使用成本。

四、无损检测方式助力质量风险控制

Leak-DS 采用非破坏性检测模式，测试过程中样品不受损、不污染、不影响后续使用，特别适用于以下应用场景：

• 工艺验证与工艺稳定性研究

• 无菌包装系统完整性确认

• 批量抽检与放行前质量控制

• 法规审计与数据追溯需求

整个测试过程无需人工干预，结果基于传感器与算法自动判定，避免人为主观因素对结果的影响，提高检测一致性和数据可信度。

五、数据合规与信息化能力

在法规符合性方面，Leak-DS CCIT密封检测仪配备完善的数据管理与审计追踪功能，支持电子记录与电子签名要求，满足 FDA 21 CFR Part 11 及 GMP 对数据完整性的相关要求。

仪器采用Windows操作界面，测试曲线与结果直观呈现；检测数据可本地存储、自动统计，并以不可修改的格式导出，便于长期保存与质量追溯。设备支持串口通信及局域网数据传输，并具备在线升级能力，便于用户根据实际需求进行系统扩展。

六、企业技术积累与行业支撑

作为Leak-DS CCIT密封检测仪的研发制造方，济南三泉中石实验仪器有限公司 自2007年成立以来，持续深耕包装材料检测技术领域，在药品、食品及相关行业积累了丰富的技术经验。

公司在标准参与、专利布局、软件著作权、质量体系建设等方面形成了系统化的技术基础，并与检测机构、高校建立联合实验室，在包装完整性检测、无损检测方法研究等方向持续推进技术创新。这些技术积累，为CCIT密封检测仪在实际应用中的稳定性和适用性提供了坚实支撑。

七、

随着药品监管要求的不断提升，CCIT密封检测仪 已成为制药企业完善包装质量控制体系的重要工具。Leak-DS 通过真空衰减法与压力衰减法的结合应用，实现了对多类型包装的无损、定量、可追溯检测，为包装密封完整性评价提供了更加科学、规范的技术路径。